21健訊Daily｜廣東發佈38條行動方案，力爭打造萬億級生物醫藥產業集羣；百濟神州替雷利珠單抗在美國上市
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政策動向
全國中成藥聯盟第三批將報量涉及20個產品組
新一輪全國中成藥集採迎來最新進展。10月10日0時—10月21日24時，全國中成藥聯盟第三批開始報量。第三批採購品種清單包括20個產品組95個產品：血脂康膠囊、血脂康片、脂必泰膠囊、腦血康膠囊、腦血康片、三七通舒膠囊、喜炎平注射液等，其中不少爲注射液。
根據《通知》，醫藥機構填報的歷史採購量原則上不得低於採購平臺 2023 年實際採購量；填報的採購需求量未達到歷史採購量 80%的，應進行數據修正或提交相關說明。
21點評：在本輪集採涉及的品種中，仍以採購金額高、用量大的中成藥爲主，而不同於前兩批集採之處在於，本輪採購品種清單中出現了較多的中藥注射劑。這種轉變意味着集採範圍的進一步合理拓展，中藥注射劑在臨牀治療中也佔有重要地位，將其納入集採體現對中成藥全面的成本控制和質量監管的理念。
廣東發佈38條行動方案，力爭打造萬億級生物醫藥產業集羣
10月9日，廣東省人民政府辦公廳印發了《關於進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》（下稱“《方案》”）。《方案》圍繞創新機制、提升產品、集聚產業、營造環境等，聚焦卡點堵點難點，提出38項重點任務和舉措。《方案》顯示力爭到2027年生物醫藥與健康產業集羣規模超萬億元，規上醫藥工業規模超5000億元；培育發展千百億級企業不低於15家，形成一批細分領域專精特新、“獨角獸”和單項冠軍企業，推動國內外知名醫藥企業在廣東省佈局區域分中心。
21點評：隨着今年“創新藥”首次被寫入政府工作報告，推動生物醫藥產業高質量發展也是當前各地政策的發力點。從去年年底至今，包括廣州在內的多地政府密集出臺了一攬子助推生物醫藥產業高質量發展的政策意見。從政策內容看，各地政府都願意拿出真金白銀來支持藥械“自主創新”，着力推動“產業集羣”發展，全力構建生物醫藥產業生態。隨着國家和地方利好政策動能不斷釋放，我國生物醫藥高質量發展將全方位加速。
江西省醫保局擬對9個未過評品種展開帶量採購
10月9日，江西省醫保局發佈《十五省（區、市）聯盟藥品集中帶量採購文件（徵求意見稿）》，擬對9個未過評品種展開帶量採購。此次集採系江西第五批未過評藥品集採，聯盟覆蓋江西、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、河南、湖北、廣西、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陝西、新疆等15省，中選結果將執行至2026年12月31日。
目前，由江西牽頭，覆蓋河南、湖北、安徽等16省的江西第四批未過評藥集採已於今年6月起相繼落地，供應清單以外藥品價格調整、暫停掛網等工作同步展開。
上海浦東新區發佈首部國際航行船舶藥械供應管理措施
《浦東新區國際航行船舶藥品和醫療器械供應保障若干規定》已通過浦東新區七屆人大常委會第三十次會議審議，即將於10月15日起正式施行。據悉，這是我國關於國際航行貨船藥械供應的首部地方性規章，也是浦東新區獲得中央立法授權後在航運領域的首部立法，將便利國際航行船舶藥品和醫療器械供應保障，優化港口航運補給綜合服務，提升航運資源全球配置能力。
藥械審批
禮來米吉珠單抗國內申報上市
10月9日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，禮來公司的米吉珠單抗（Mirikizumab）已在國內遞交上市申請，用於治療中重度活動性克羅恩病和潰瘍性結腸炎。
鑌鐵生物TCR-T細胞療法獲批臨牀
10月9日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，鑌鐵生物1類新藥IX001 TCR-T注射液獲批臨牀試驗默示許可，擬開發適應症爲基因型爲HLA-A*11:01，腫瘤抗原KRAS G12V表達爲陽性的晚期胰腺癌。胰腺癌因爲致死率高且難以治療，被稱爲“癌症之王”。根據鑌鐵生物公開資料，這是該公司首個申報註冊臨牀試驗的在研產品，是一款針對KRAS G12V突變TCR-T細胞療法。
索元生物創新藥獲FDA快速通道資格
10月9日，索元生物宣佈其潛在“first-in-class”創新藥DB104（liafensine）用於難治性抑鬱症（TRD）獲美國FDA授予快速通道資格。快速通道資格是FDA專門授予用於治療嚴重疾病和解決未滿足醫療需求的新藥的資格認定，獲得該資格的新藥有望獲得政策支持，加快獲批上市。
百濟神州替雷利珠單抗在美國上市
10月9日，百濟神州宣佈TEVIMBRA®（替雷利珠單抗，中文商品名：百澤安®）在美國正式商業化上市，用於治療既往接受過系統化療（不含PD-1/L1抑制劑）後不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。根據百濟神州新聞稿介紹，FDA目前還在對TEVIMBRA®用於局部晚期不可切除或轉移性ESCC患者的一線治療，以及用於局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的一線治療進行審評。
資本市場
天津智譜完成數千萬元Pre-A輪融資
10月9日，天津智譜儀器有限公司宣佈成功完成數千萬元Pre-A輪融資。相關信息顯示，本輪融資的資金將主要用於高端質譜儀器系列化、全自動智能化醫用質譜平臺的自主研發、質譜與人工智能技術的融合以及已上市產品市場拓展。
精美醫療獲近億元A輪融資
10月9日，廣東精美醫療科技有限公司宣佈近日完成近億元A輪融資，本輪融資資金計劃用於研發投入、產能擴充和市場推廣。據悉，自2008年以來，精美醫療一直聚焦牙科手機的研產銷。
康希諾生物獲得蓋茨基金會1700萬美元資助
10月9日盤後，康希諾生物發佈《自願披露關於簽署重組脊髓灰質炎疫苗及相關聯合疫苗項目資助協議的公告》。公告稱，康希諾已與蓋茨基金會簽署協議，將繼續收到重組脊髓灰質炎疫苗項目的資助，同時獲得包含重組脊灰疫苗的聯合疫苗項目的支持，合計超過1700萬美元。蓋茨基金會將根據項目進度，分階段支付這1700萬美元資助。
康希諾正在開發的重組脊灰疫苗，與已上市的脊灰減毒和滅活疫苗不一樣，用的是康希諾自有的蛋白結構設計和VLP組裝技術開發，在生產過程中不依賴活病毒，預期具有良好的安全性和免疫原性。
行業大事
因美納推出桌面式測序儀MiSeq i100系列
10月9日，全球基因測序和芯片技術的領導者因美納（納斯達克股票代碼：ILMN）正式發佈MiSeq™ i100系列測序儀，這一桌面式測序產品所引領的測序速度及操作便捷性的飛躍，將進一步驅動新一代測序（NGS）走進更多實驗室。
全新的MiSeq i100和MiSeq i100 Plus桌面式測序儀將憑藉經濟實惠、易於理解和操作的綜合性解決方案，助力客戶獲取強有力的洞察，即使是剛開始接觸NGS的客戶，也能迅速上手。該系列測序儀可支持室溫條件下的試劑存儲和運輸，使實驗室能夠按需測序，無需因試劑解凍而增加等待時間，並能在當天完成從樣品到分析的工作流程。
正大天晴引進友芝友生物CD3/EpCAM雙抗
10月8日，中國生物製藥宣佈其附屬公司正大天晴與友芝友生物簽署獨家許可與合作協議，正大天晴獲得友芝友生物研發的M701在中國大陸地區的開發、註冊、生產和商業化的獨家、可分許可的許可。M701是友芝友生物自主研發的一種靶向人癌細胞表面抗原EpCAM和人T細胞表面抗原CD3的重組雙特異性抗體，擬被開發用於腫瘤引起的惡性胸水(MPE)和惡性腹水(MA)的治療，目前處於III期臨牀階段。該藥是國內首個自主開發並進入臨牀試驗階段的CD3/EpCAM雙特異性抗體。
正大天晴將根據研發進展情況，就許可產品向友芝友生物支付約3.15億元人民幣的首付款及研發里程碑款項，並支付最高不超過7億元人民幣的銷售里程碑款項，同時按年淨銷售額的個位數至低雙位數百分比向友芝友生物支付分層特權使用費。
諾納生物與OverT Bio達成合作
10月9日，諾納生物宣佈，與總部位於美國紐約的生物技術公司OverTBio達成戰略合作。此次合作將利用諾納生物專有的全人源重鏈抗體平臺HCAb Harbour Mice®，以及其創新的基於CAR功能的HCAb文庫篩選平臺NonaCarFxTM，開發治療實體瘤的下一代細胞療法。
輿情預警
國家藥監局發佈關於註銷齒科粘接劑等7個醫療器械註冊證書的公告
按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局註銷以下3家企業共7個產品的醫療器械註冊證：古莎齒科有限公司的1個產品：齒科粘接劑，註冊證編號：國械注準20153171861；深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司的1個產品：鈦合金通用脊柱內固定系統，註冊證編號：國械注準20153131764；亞太醫療器材科技股份有限公司的5個產品：空心螺釘及配件，註冊證編號：國械注許20173130326；金屬接骨板，註冊證編號：國械注許20153130157；金屬接骨板，註冊證編號：國械注許20153130161；金屬接骨板，註冊證編號：國械注許20163130009；髓內釘系統，註冊證編號：國械注許20173130008。