安必平：HER2基因檢測試劑盒獲得醫療器械變更註冊批准

安必平12月31日公告，公司於近日收到由國家藥品監督管理局頒發的HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）的《醫療器械變更註冊文件》。產品預期用途由“本試劑盒用於體外定性檢測經10%中性福爾馬林固定石蠟包埋乳腺癌組織切片中HER2基因的擴增情況。”變更爲“本試劑盒用於體外定性檢測經10%中性福爾馬林固定石蠟包埋乳腺癌和胃腺癌組織切片中HER2基因的擴增情況。對於胃腺癌，可用於曲妥珠單抗（赫賽汀）的伴隨診斷”。