安全使用中藥注射劑

中藥注射劑是中醫藥文化的重要組成部分，是現代藥物製劑技術與傳統中醫藥相結合的產物，是基於長期臨牀驗證的傳統中藥的一個創新劑型。由於其在繼承傳統中藥療效的基礎上，拓展了中藥的使用範圍，成爲臨牀治療危重急症的獨特武器。中藥注射劑在防治病毒性疾病、心腦血管疾病甚至腫瘤方面的優勢越來越突出。在2003年的全球非典型性肺炎（severe acute respiratory syndrome,SARS）和2009年H1N1甲型流感流行中，清開靈、醒腦靜、雙黃連粉針劑等中藥注射劑發揮了重要的作用，並得到了WHO的認同。2009年我國新公佈的《國家基本藥物目錄》中共收錄8箇中藥注射劑品種，包括柴胡注射液、清開靈注射液、參麥注射液、生脈飲注射液、血栓通注射液（注射用血栓通凍乾粉）、血塞通注射液（注射用血塞通凍乾粉）、丹蔘注射液、脈絡寧注射液，顯示中藥注射劑在滿足人們羣衆衛生保健方面發揮越來越重要的作用。

但由於歷史原因，一些早期的注射劑品種審批不嚴格，安全試驗和臨牀試驗不夠完善,以及由於中藥材品種混亂、成分複雜、製劑工藝不規範、質量標準不完善、聯合用藥不合理、給藥途徑不正當、患者體質等因素，造成中藥注射劑不良反應頻頻出現。2001～2003年，中藥注射劑不良反應報告佔中藥不良反應病例報告總數的77.2%，2004～2007年相應數據都維持在80%左右。中藥注射劑的安全性日益受到國家藥監部門和各級醫務工作者的關注。安全使用中藥注射劑應重點把握中藥注射劑的質量管理和臨牀使用兩個環節。

質量管理方面 爲促進中藥注射劑質量控制進一步規範化、科學化和標準化，加強中藥注射劑的質量管理至關重要。2007年，國家藥監局發佈了《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》，從立題依據、原料輔料、製備工藝、質量標準、藥理毒理、臨牀試驗等方面提高了中藥注射劑質量控制的門檻，爲確保中藥注射劑的安全性、有效性提供了重要依據。

臨牀應用方面 爲保障醫療安全和患者用藥安全，在國家相關政策的指導下，應嚴格按照中藥注射劑臨牀使用基本原則，安全使用中藥注射劑。①中藥注射劑應必須憑醫師處方纔能購買、使用。②臨牀要辨證用藥，嚴格按照藥品說明書的功能主治使用，禁止超範圍用藥。③嚴格按照藥品說明書推薦劑量、調配要求、給藥速度、療程使用藥品。④根據適應症，合理選擇給藥途徑，能口服給藥的不選用注射給藥；能肌內注射給藥的不選用靜脈注射或滴注給藥；必須靜脈注射或滴注的應加強監測工作；⑤中藥注射劑應單獨使用，嚴禁與其他藥品混合配伍使用。如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。⑥對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人羣應慎重使用，加強監測。初次使用的患者，用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質者應慎用。對需長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。⑦加強用藥監護。用藥前要認真檢查藥物，如出現渾濁、沉澱、變色、漏氣、破損等情況，不得使用。用藥過程中應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，採用積極救治措施，救治患者。

合理用藥既是一種行業規範，也是一個醫療行爲準則。WHO 1987年提出合理用藥的標準是：①處方的藥應爲適宜的藥物。②在適宜的時間，以公衆能支付的價格保證藥物供應。③正確地調劑處方。④以準確的劑量，正確的用法和療程服用藥物。⑤確保藥物質量安全有效。能否安全、有效、合理地使用中成藥，不僅關係到患者的生命安危，而且關係到中醫藥事業的成敗興衰；合理使用中成藥不僅是中醫藥工作者的歷史使命，也是廣大患者需要思考的問題，亟待政府、醫務人員、患者的共同努力，以提高中成藥的診療水平。