百濟神州(06160)半年報：澤布替尼H1全球銷售額突破10億美元

2024年8月7日，百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯交所代碼：06160;上交所代碼：688235.SH)發佈2024年第二季度美股業績報告及A股半年度業績快報。2024年上半年，百濟神州實現營業總收入達119.96億元，同比增長65.4%。其中，產品收入同比增長77.8%，達119.08億元。

值得一提的是，得益於產品收入的大幅增長和持續的費用管理，百濟神州進一步提升經營效率，經營虧損持續下降。美股財報顯示，第二季度，百濟神州GAAP經營虧損同比下降66%。按非GAAP計算，公司實現經調整經營利潤達4,800萬美元。

百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強(John V. Oyler)先生表示：“我們在第二季度取得了卓越的財務業績表現，同時也迎來了發展的轉折點。憑藉全球收入的快速增長和持續的財務管理，百濟神州已在非美國公認會計原則(GAAP)下實現經營利潤盈利。作爲全球領先的腫瘤治療創新公司，我們在達成這一里程碑後將繼續鞏固自身的差異化戰略能力。”

澤布替尼上半年全球銷售額超10億美元，歐美市場貢獻收入超過八成

2023年，百濟神州自主研發的BTK抑制劑百悅澤®(澤布替尼)率先取得“十億美元分子”里程碑後，上半年再次高速放量，交出了一份十分亮眼的成績單。

美股財報顯示，第二季度，澤布替尼全球銷售額爲6.37億美元，同比增長107%。加上第一季度4.89億美元的銷售額，至此澤布替尼上半年全球銷售額總計達11.26億美元，以半年度業績再次突破十億美元大關。

根據A股業績快報披露，2024上半年，澤布替尼全球銷售額總計80.18億元，同比增長122%，在血液腫瘤領域進一步鞏固領導地位。

從細分地區來看，2024年上半年，澤布替尼美國銷售額總計59.03億元，同比增長134.4%，其中超過60%的季度環比需求增長來自於在慢性淋巴細胞白血病(CLL)適應症中使用的擴大，同時該產品在CLL新增患者的市場份額繼續提升。歐洲銷售額達10.57億元，同比增長231.6%，主要得益於所有地區市場份額的擴大，包括德國、意大利、西班牙、法國和英國。中國銷售額總計8.73億元，同比增長30.5%，主要得益於該產品在已獲批適應症領域的銷售額增長。公司在中國BTK抑制劑市場的市場份額繼續保持領導地位。

澤布替尼不俗成績的背後，不僅是百濟神州商業化實力的體現，更彰顯了產品自身的差異化能力和研發實力的底蘊。目前，澤布替尼已在全球超過70個市場獲批，也是唯一一款在頭對頭試驗中對比伊布替尼取得優效性結果的BTK抑制劑。

此外，在血液腫瘤領域，百濟神州還正快速推進後期管線的開發，包括潛在同類最佳BCL-2抑制劑sonrotoclax，以及靶向BTK的嵌合式降解激活化合物(CDAC)BGB-16673。

目前，百濟神州正在繼續推進sonrotoclax包括聯合百悅澤®用於一線治療CLL患者的全球關鍵性三期臨牀試驗在內的四項註冊性臨牀試驗，已入組受試者超過1,000人。其中，用於R/R華氏巨球蛋白血癥(WM)和R/R套細胞淋巴瘤(MCL)的兩項潛在全球註冊可用二期臨牀試驗獲得美國FDA快速通道資格認定。

此外，BTK CDAC BGB-16673用於治療R/R MCL和R/R CLL的兩項潛在註冊可用擴展隊列繼續入組患者，目前已入組受試者超過300人。其中，R/R MCL適應症已獲得美國FDA快速通道資格認定。公司預計BGB-16673用於治療R/R CLL/SLL的三期臨牀試驗將於2024年第四季度或2025年第一季度入組首例受試者。

PD-1全球商業化版圖持續拓展，實體瘤領域早期分子取得多項進展

在澤布替尼強勁增長的同時，百濟神州另一款核心自研產品抗PD-1抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗)也在蓄力待發。

2024年上半年銷售額總計達21.91億元，同比增長19.4%。替雷利珠單抗銷售額的提升，主要得益於新適應症納入醫保所帶來的新增患者需求以及藥品進院數量的增加。目前，替雷利珠單抗在中國獲批13項適應症，11項適應症已納入國家醫保目錄。

在全球範圍內，替雷利珠單抗接連在全球多個市場獲批，包括美國、英國、韓國和瑞士。同時，其目前還正在接受多個國家和地區監管機構的審評。

值得一提的是，在實體瘤領域，百濟神州正在憑藉深厚的科研實力和多種技術平臺，推進針對乳腺癌、胃腸癌、肺癌等重點癌症類型的潛在差異化項目。

針對乳腺癌和婦科癌症，百濟神州研發的CDK4抑制劑BGB-43395單藥治療及與氟維司羣和來曲唑的聯合用藥治療展現出良好的安全性，至今已入組超過60例患者，有望在2024年第四季度首次公佈一期試驗數據。

針對胃腸癌，NMPA受理了澤尼達妥單抗用於膽道癌二線治療的新藥上市許可申請(BLA)，與此同時，CEA ADC、FGFR2b ADC和GPC3×4-1BB雙抗有望在2024年下半年進入臨牀開發階段。

在免疫治療和炎症領域，公司在自有CDAC平臺上研發的第二款靶向降解劑IRAK4 CDAC BGB-43035已啓動臨牀開發。

在生產運營方面，百濟神州位於美國新澤西州的全新旗艦基地和臨牀研發中心近日正式啓用，該基地擁有佔地約3.7萬平方米的專屬生產空間。廣州大分子生物藥生產基地目前總產能已達6.5萬升，ADC生產設施和全新生物藥臨牀生產大樓均已竣工。公司在蘇州新建的小分子創新藥物產業化基地已完工啓用，第一階段的建設新增超過5.2萬平方米，固體制劑產能擴大至每年10億片(粒)。

2024年過半，百濟神州走出穩健發展姿態，在商業化、研發和生產環節均已建立起成熟的全球能力。未來，百濟神州深厚的研發底蘊、豐富的產品組合以及全球化戰略佈局，將爲其長期發展持續賦能。