報告解讀｜涉及“藥品集採”，如何讓人民羣衆用藥更放心？

“優化藥品集採政策，強化質量評估和監管，讓人民羣衆用藥更放心。”——這是今年政府工作報告對“強化基本醫療衛生服務”工作提出的明確要求。

集採藥質量如何？原研藥還用得上嗎？政府工作報告已經明確提出要求，那麼，如何讓人民羣衆用藥更放心？

已使用的9批集採中選藥品多爲具備價格優勢、通過一致性評價的仿製藥

今年1月，有專家認爲某些集採藥品可能存在“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”質量風險。針對專家提出的相關問題，醫保、藥監部門及時派員調研瞭解情況，並第一時間迴應了社會關切。針對此次關於“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等說法，經有關部門瞭解，多來自他人轉述和主觀感受。同時，有關部門也將持續關注。

值得注意的是，此次接受調研的一位臨牀專家表示，“對製藥行業特別是對仿製藥行業不夠了解，就容易產生‘價格等於質量’‘降價就一定降質’的認識誤區”。這或許仍然代表着社會公衆的某種認識。

今年年初，第十批國家藥品集中帶量採購結束，共涉及62種藥品，覆蓋心腦血管、高血壓、糖尿病、腫瘤、精神類等多個領域的大品種藥品。其中，部分中選的仿製藥由於價格低，也引發關注。

像阿司匹林這種成本低、價格低的仿製藥，質量能保證嗎？對於集採中選的低價仿製藥，相關部門如何監管，確保集採藥“降價不降質”？國家藥監局相關負責人表示，藥監部門按照與原研藥一致的標準，推進仿製藥質量和療效一致性評價。具體工作中，構建了一整套與國際接軌的技術評價體系，不僅在審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市後仍然堅持全覆蓋監管，要求企業嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產，重大變更須重新審批。

對於集採藥的質量，記者瞭解到，每年，國家藥監局都會組織各省級藥監局對中選企業全覆蓋檢查，以及對中選品種全覆蓋抽檢。例如，前九批國家集採藥品中，國產仿製藥中選1583個，進口原研藥中選70個。被藥監部門檢查出現質量問題的藥品共有9個，其中進口藥6個，國產藥3個。在發現不符合質量要求的企業時，及時採取了暫停進口、暫停生產、暫停銷售等風險控制措施，並依法進行查處。

“所有仿製出來或者視同一致性評價的新藥，都有嚴格要求。對醫院來講，對新藥的管理，它的不良反應、有效性我們都要去重點監測。假如企業發生了變更，我們也會高度關注。”北京醫院藥學部主任藥師胡欣表示。

據國家醫保局統計，截至目前，全國已使用9批集採中選藥品約2700億片（支）。集採中選藥品多爲具備價格優勢、通過一致性評價的仿製藥。近年來，國家醫保局持續針對集採中選藥品開展臨牀真實世界研究評價，也就是在真實的診療環境下，對臨牀患者的數據進行研究。研究結果表明，集採中選藥品在臨牀使用中的療效有保證。

今年起，所有參與集採的藥品必須具備藥品追溯碼，做到“帶碼採購”

實際上，一些人所稱的“原研藥品全面退出中國”，國家有關部門也予以澄清——事實不是這樣。

據介紹，中國是全世界最重要的原研藥市場之一，是全世界最開放的原研藥市場之一。在2018年以來的國家醫保目錄談判中，進口藥品有212個談判成功，佔談判西藥的近50%。即使在競爭激烈的藥品集中帶量採購中，經過與仿製藥同臺競爭，也有30多種原研藥中標。

國家醫保局有關部門負責人介紹，藥品集採政策從誕生之初就鼓勵原研藥與仿製藥同臺競爭，即使沒有中選，原研藥也不會被禁止使用。

據悉，集採藥品的協議採購量爲醫療機構報告需求量的60%至80%，醫院實際採購量達到相應規模即爲完成採購協議，協議之外的部分，由醫療機構自主選擇品牌，可以選擇採購非中選原研藥，這項政策是明確的，也是一貫的。

無論關注仿製藥的藥效，還是原研藥的可及性，老百姓關注的都是用藥安全、可靠、放心。

政府工作報告提出明確要求，可以預見的是，今年這項工作必然成爲國家有關部門落實的重點工作。據醫保、藥監部門發佈的信息，有關部門將堅持把參比製劑和通過質量與療效一致性評價的高質量仿製藥作爲“門檻”。廣泛瞭解藥品接受日常監管情況，將存在較高質量風險的產品排除在集採之外。

同時，爲保證用藥放心，自2025年起，所有參與集採的藥品必須具備藥品追溯碼，做到“帶碼採購”。醫保定點醫療機構和定點藥店要依據定點協議，對相關藥品全流程採集上傳追溯碼，醫保部門將以追溯碼信息作爲支付依據，實行“帶碼結算”。

新京報記者 吳爲

編輯 樊一婧 校對 李立軍