北京亦莊：助力藥械生產許可變更審批時限提速70%

“沒想到3天就完成了生產地址許可變更，現在我們的產能大幅提升，血糖試紙條產能增幅167%，熒光免疫層析試劑盒產能增幅達到了1150%。”北京華益精點生物技術有限公司有關負責人告訴記者。5月底，該公司向市藥監局提交生產地址許可變更，該變更需要分局開展現場檢查。第三分局主動對標審批標準，通過前置預審服務，僅用3個工作日便完成了許可現場檢查，並實現企業申報資料“零發補”，爲企業節省30天的整改時限。

藥品、醫療器械（第二、三類）和化妝品生產許可變更涉及事項多、管理規範嚴，而華益精點的減時限、提產能在北京亦莊並非個例。記者瞭解到，第三分局通過前置服務大幅壓減許可現場檢查時限，推動審批提速70%，服務企業增線擴容“跑出加速度”。截至目前，已服務20家藥械生產流通企業，企業產能最大增幅達1150%，預計增加產值4億元。

市藥監局第三分局醫療器械生產監管科負責人介紹，“我們一是提前介入申報，針對轄區企業在北京亦莊增址擴產進行許可變更的需求，整理變更地址預審提示，利用創新服務站和線上‘雲課堂’爲企業進行培訓解答，並按照企業實際需要，提前介入申報，解答疑難困惑，縮短申報準備時間。二是‘邊檢查邊指導，邊指導邊規範’，量體裁衣爲企業提供專業化、精細化、個性化的預審服務”。例如，轄區醫療器械生產企業心諾普醫療技術（北京）有限公司新增生產面積大、涉及產品品種多、產品風險等級高、生產工藝較爲複雜，且面臨舊廠址到期、需在規定時間內完成新舊地址的“無縫對接”。市藥監局第三分局還爲企業制定詳細的搬遷驗證時間表、列明預審重點關注內容清單，協助企業順利完成新舊地址更替，保證集採產品如期交付。此外，分局通過提前介入申報、跟進開展預審、加強指導規範，爲藥械流通企業新增庫房許可檢查，由7個工作日壓縮爲1個工作日；爲電商企業新辦藥品、醫療器械網絡交易第三方平臺提供專業指導，助力平臺備案提速增質。

北京經濟技術開發區有關負責人介紹，北京亦莊正加快建設全球“新藥智造”產業高地，目前已聚集了4200餘家涉及化藥、生物藥、現代中藥、新型疫苗、高端醫療裝備、第三方服務平臺等生物醫藥全產業鏈的企業，生物技術和大健康產業產值在北京市佔比連續五年超過50%，2023年北京市共有5款一類創新藥獲批上市，其中北京亦莊就有4款。爲更好服務藥品醫療器械企業，加快產業化進程，北京亦莊持續優化產業營商環境，與市藥監局加強溝通合作，推進藥品醫療器械審評審批制度改革、持續優化審評審批流程。同時，支持保障國家藥監局‘六大中心’落地亦莊，設立了北京藥品醫療器械創新服務站（南站）、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心醫療器械創新北京服務站，方便企業在家門口就能實現藥物、器械的上市申報。

下一步，北京亦莊將從優化產業空間佈局、建立生物醫藥產業1+N政策體系、建設共性技術平臺等七方面打造生物醫藥產業發展全產業鏈生態，計劃到2025年生物醫藥健康產業規模突破2000億元。

編輯：陳麗君