“創新藥”進博會再成焦點,國內外藥企如何實現全球協同

“此次醫療展區的展覽面積超過了7萬平方米,比起上一屆仍然持續擴大,其中,展區彙集了全球11家世界500強的製藥企業、十大醫療器械企業參與,着力展示創新藥械研發、生物醫藥技術、跨界數字化診療等醫療領域的新質生產力,這體現了進博會對於藥品醫療企業的吸引力和影響力。”在第七屆中國國際進口博覽會(下稱“進博會”)舉辦期間,中國國際進口博覽局吳政平副局長在上海創奇健康發展研究院承辦的一場“全鏈條支持生物醫藥產業創新發展”論壇上這樣表示。

隨着中國市場對跨國藥企的吸引力逐年增強,國內藥企融入全球競爭進展加快,雙方如何協同?

國際協同如何做

在目前政策環境下,對於吸引和鼓勵外資投入我國生物醫藥產業,政策和措施制定上有哪些具體可爲之處?

浙江省藥品監督與產業發展研究會會長陳智慧表示,就如何“優化審批流程和縮短產品上市時間”,近年來各級監管部門也已出臺了許多有效的措施,並取得積極成效。

一是實施創新和優先審評審批程序,支持開展國際多中心臨牀試驗,促進全球藥物在中國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市;二是對於列入國家局《臨牀急需境外新藥名單》的罕見病藥品,申請人可以在提出藥品上市許可申請時提出優先審評審批申請;三是在有條件的省份開展試點,提供藥品上市後變更註冊覈查和註冊檢驗前置服務,大幅壓縮補充申請審評時限;四是推動實施國家註冊審評審批改革試點,實現藥品補充申請審評時限壓縮至60個工作日、藥物臨牀試驗申請審評審批時限壓縮至30個工作日。如浙江加快第二類醫療器械審評,已實現將審評平均時限壓縮至40個工作日以內。

陳智慧引用國家藥品監督管理局藥審中心副主任楊志敏在第七屆中國藥品監管科學大會上的一組數據來說明,過去10年間(2011年1月1日至2021年12月31日期間),全球TOP20跨國企業發起的8260項腫瘤新藥臨牀試驗:中國臨牀試驗總體參與率最低8.8%,極具發展潛力;中國臨牀試驗總體參與率年均增長率最高15.7%,增幅顯著,中國試驗藥品研發參與率20.6%,增長前景廣闊;中國試驗藥品的同步研發參與率9.0%,開發潛力巨大。

“作爲一家研究型醫院,堅持國際標準是我們的核心。”上海臨牀研究中心主任朱疇文稱,一些跨國藥企帶着項目來到中國做臨牀試驗,他們自然注重中國本土的人羣規模和疾病覆蓋情況,但同樣也是因爲關注到國內的高水平醫院中有一支合格的隊伍可以開展此類工作。這支隊伍的規模現階段還不足夠大,但值得我們醫院去重視、去培養這一類人才。

此外,一位國家藥監局相關人士在進博會期間表示,從全球生物醫藥產業的發展情況來看,從過去的“產品”先來,到隨後的“企業”進來,再到如今的“研發”再來,實際上這一變化過程反映的是我們對於外資的開放程度和自身融入國際化的實力,但其中仍然需要注意幾個層次的要素。

該人士稱,首先,是需要推動制度性的持續開放,即做到相關規則、標準和管理與國際相融相通。具體做法上,一是可以推動全球創新藥到中國來“首發”;二是利用好國內對於創新藥臨牀試驗默示許可的時限(已有上海、北京等試點城市從60個工作日縮短至30個工作日),三是做好創新藥品、複雜藥品的分段生產以及全球配置資源。其次,是爲跨國公司提供全球最好的研發條件。中國每年約有50萬醫學畢業生,擁有約1500萬醫療服務人員,覆蓋了一張非常強有力的醫療衛生保障網絡。再次,是匹配好現有的發展空間與可持續的健康資金。

准入與支付“再思考”

“近20年來,跨國藥企不但爲中國帶來了藥品和資金,還有技術和知識,這對推動國內整體創新藥研發進展有較大的促進作用。”復旦大學藥學院教授、上海市藥物研發協同創新中心主任邵黎明這樣表示。

他同時給出一組團隊研究數據,2004年至2014年期間,美國FDA批准的創新藥在中國上市的滯後期平均是3年,2018年至2020年期間,這一數字縮短到平均1.2年,其中不乏創新藥通過全球多中心臨牀試驗後在國內外同步上市。

下一階段,在備受關注的創新藥准入與支付領域,全球藥企協同發展還能有哪些完善?

“不論在過去還是現在,也不論是成熟還是創新的藥品,准入與支付一直是最大難題。”作爲國內唯一一家非洲製藥公司,愛施健中國血栓事業部副總經理陳學鋒表示,這兩年醫院召開藥事會的頻次已有所增加,但各省份之間的差別依然很大,“對於企業來說,我們每一個創新藥在中國上市時都要進行銷售測算,並根據測算情況來匹配供應鏈的供貨計劃,進藥速度和頻率的不確定性會影響後續的佈局。”

作爲法國藥企,益普生中國區總經理戴紀堯則表示,在全球同步臨牀試驗開展這一個環節,中國和幾年前已經有了很大變化(包括藥企、醫院對於開展全球同步臨牀試驗的平臺能力建設),這一做法可以極大加快創新藥在全球尤其是中國的上市速度,“一些交易許可和引出也反映了中國藥企和跨國公司的融合。”

戴紀堯建議,下階段,國內生物醫藥市場需要找到一種方式,來提供最新療法的快速准入(2023年,平均約有13%醫院有創新藥引入情況,上海這一數字約爲35%,即10家醫院當中就有3家醫院有創新藥的引入);同時,藥企也需要找到一種正確的方式來與醫生合作,爲他們提供良好的教育及科學知識;此外,藥企還需要爲所有人提供準確的信息,以使得他們在正確的時機作出正確的決策,這些信息包含真實世界數據、治療副作用等。

“支持整個國內的創新藥產業生態系統更爲重要,實際上,藥企也需要進一步獲得投資來推進下一代的創新藥研發,而投資者則需要有足夠的利潤和收益來驅動。”戴紀堯補充說。

准入與支付背後還有哪些值得關注的要素?中國財政科學研究院社會發展研究中心副主任朱坤錶示,創新藥的准入、支付和產業發展其實是較爲複雜的一件事。一方面連接着投資,一方面連接着消費,同時也和經濟發展、民生保障密切相關。

比如,對於創新藥支付的“平等”與“公平”之間的關係,朱坤稱,基本醫保在籌資層面講究公平,在支付層面注重平等,但如果將籌資層面的公平引用到支付層面,其實是一種概念的錯配,“支付層面應該講究平等,即無論生小病、大病,基本醫保保障峰嶺線以下的部分。但仍可能有患者因爲有一些高價藥,且是唯一的高價藥沒有被納入基本醫保目錄,這一層面的公平如何體現,需要仔細考慮。”

朱坤還稱,再如,創新藥支付還會遇到“創新”和“統一”之間的關係,“創新一定是局部開始突破,再逐漸推廣的,因此,我們會面臨單一省份或城市支付創新和待遇清單統一的問題。未來,我們是否有可能在國家層面設有待遇清單,在地方層面給予一定的支付權限,都需要進一步探索。”