EUA技術準則爲高端量身訂做？臺大醫：絕非國際標準

臺大醫院臨牀試驗中心主任陳建煒(摘自臺大醫院臨牀試驗中心官網)

趕在新冠肺炎國產疫苗高端二期解盲前幾個小時，衛福部食藥署10日上午首度公佈國產疫苗「緊急使用授權（EUA）」2項技術準則。不過臺大醫院臨牀試驗中心主任陳建煒對本報表示：「我只能說這絕對不是國際標準，其他讓衛福部自己向國人解釋。」他表示，如果是去年10月全球都沒有疫苗、人心惶惶之際，訂出這樣的標準他沒話說；但今年2月全球已經有4支有效的疫苗，那食藥署遲至6月才訂出的技術準則「是不是應該要有新的思考」？

去年10月，食藥署宣佈，將比照美國訂出緊急授權條件，只要藥廠第二期臨牀試驗受試者達3千人，且追蹤1個月確認安全性和有效性後，就可先量產100萬劑給國內高風險族羣使用。今年3月陳建煒寫了一篇文章〈臺灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急着上路〉，表示食藥署沒說清何謂「有效性」，因爲「產生中和抗體」不等於有療效，疫苗更重要的是能預防感染，尤其是感染重症；因此英美及歐盟覈准EUA的條件都不是看中和抗體，而是看保護力。

陳建煒說，去年10月臺灣根本沒有社區感染，打疫苗的沒有重症、不打疫苗的也沒有重症，合理的推測只能以中和抗體做爲有效性指標；且當時全球沒有任何疫苗被證實能預防重症、各國人心惶惶，他對食藥署的準則「雖抱持懷疑、但仍予以尊重」。

不過今年3月時空背景已經完全不同，全球至少已有4支疫苗有療效實證，但食藥署一直沒有進一步訂定EUA技術準則。此次高端雙盲試驗是有打疫苗跟只打安慰劑的比較，食藥署10日宣佈的EUA技術準則是看國產疫苗組跟AZ疫苗組的血清中和抗體，如何看這項標準？陳建煒笑說，他只能說這個絕對不是國際標準，「這樣講很清楚了吧？而且這不是我一個人的意見。」

專長是疫苗上市後評估的陳建煒說，臨牀二期是做安全性，三期是做保護力。醫學文獻及醫療產品發展過程中「理論上有效、初期人體試驗有效，但大規模臨牀試驗發現是無效或有害」的案例太多了，再具有吸引力的理論，還是需要大規模臨牀試驗加以驗證，這纔是近代實證醫學的精神。

陳建煒說，爲何看中和抗體效價就足夠，這是衛福部決定的標準，要由衛福部跟全體國人解釋。他強調，去年10月訂下的標準，到今年就應該修正，因爲面對的情況大不相同。國產疫苗想要進軍國際，就應該做第三期試驗，「身爲一個長期規劃的疫苗公司，都應該這樣想，這是產業發展的合理方向。」