高端新冠疫苗巴拉圭第三期試驗解盲達標 獲EUA緊急授權

高端此項於巴拉圭執行之第三期臨牀試驗（NCT05011526），是與巴國亞松森大學醫學院合作，採雙盲隨機分配，進行高端新冠疫苗與AZ疫苗的比較。此項試驗總計在巴國收納1128名受試者，並有934名受試者完成兩劑疫苗接種。

該第三期試驗的期中分析，涵蓋巴國亞松森大學執行之結合抗體（IgG ELISA）分析，以及臺灣中研院P3實驗室之活病毒中和抗體（Wild Type Neutralization WTNT）檢測、也同時與臺灣中心實驗室（central lab）之結合抗體分析比對；結果顯示，三家獨立實驗室之數據呈現一致結果。

在不排除受試者自然感染的情況下，亞松森大學檢測之結合抗體（IgG ELISA），高端組爲2366 BAU/mL，AZ組爲1035 BAU/mL，高端組爲AZ組之2.3倍（國內測試之數據則爲2.4倍）。而在「排除受試者暴露自然感染」之檢體後，以中研院P3活病毒中和抗體、並以WHO國際血清標準單位進行轉換，高端組WTNT數值爲425.2 IU/mL，AZ組爲116.3 IU/mL，高端組爲AZ組之3.7倍，此倍數比值亦與國內所執行之擴大二期數據一致。期中分析數據已確認高端疫苗對比於AZ疫苗達「優越性（superiority）」基準，且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性，並驗證疫苗免疫生成性在巴拉圭（中南美地區）與臺灣（亞洲地區）無人種差異性。

根據Our World in Data統計，目前全球已有62.3%人口完成至少一針新冠疫苗接種，54.4%人口完成兩針疫苗基礎劑免疫，15.1%人口接受了第三針的追加免疫；疫苗總施打劑量已超過104億劑。在未來的疫苗需求面上，單以基礎免疫以及第三針追加免疫的需求來看，WHO評估全球仍有超過百億劑新冠疫苗的需求缺口。

而目前除了已開發國家大規模施打第三針疫苗外，以色列已開始對高齡族羣與高風險族羣進行第四針疫苗接種，歐美部分國家亦在進行第四劑疫苗的施打評估，可能繼續加深全球的需求與供應失衡；全球新冠疫苗短缺與供應不均的現況，短期內可能尚無法緩解。

除了巴國執行的第三期試驗外，高端新冠肺炎疫苗目前已獲選爲WHO團結試驗疫苗（Solidarity Trial Vaccines），並由WHO主導與出資，在菲律賓、哥倫比亞、以及馬利共和國，進行傳統安慰劑對照之疫苗有效性第三期臨牀試驗；此外，高端新冠疫苗亦取得國際組織「流行病預防創新聯盟（CEPI）」贊助，執行高端疫苗與mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗的第三針追加免疫混打試驗。

高端疫苗後續將彙總巴拉圭第三期期中數據，提供國際藥政法規主管機關評估，以加速國際認證與市場佈局之進度；未來並將以WHO團結試驗疫苗數據、及CEPI混打試驗數據，協助全球防疫與疫苗供應。