國產疫苗免疫橋接遭美FDA打臉 高虹安：國際認證恐遙遙無期

民衆黨立委高虹安。（報系資料照）

國產高端疫苗擬採行「免疫橋接」方式，取代三期臨牀實驗，遭美國FDA回函表示，免疫橋接取代三期臨牀實驗的做法，目前沒有這樣可能性。民衆黨立委高虹安擔憂，未來國產疫苗要取得國際認證時，恐因我國EUA標準並非國際慣用科學標準，因而受到阻饒，要成爲國際疫苗行列，可能是遙遙無期的盼望。

衛福部食藥署10日公佈國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，療效評估擬以「免疫橋接」方式取代三期臨牀實驗，衛福部長陳時中日前在立法院備詢時坦言，目前全球沒有國家像臺灣用免疫橋接取代三期臨牀實驗。

針對以「免疫橋接」取代三期實驗的做法，美國FDA回函，認爲現階段「免疫橋接」科學地位未定，目前沒有這樣做的可能性。高虹安質疑，國產疫苗未來要取得國際認證時，是否會因臺灣的EUA非國際慣用科學標準，因而受到阻饒。

有關國產疫苗EUA，高虹安表示，首先國際沒有這樣的先例，在沒有國際先例的EUA標準下，是否可以證明國產疫苗真的有保護力作用，而不是僅有安全性而已。

至於免疫橋接未來是否可能取代三期的做法，高虹安說，根據美國FDA回函表示，目前沒有可能性。至於未來是否可能在WHO、FDA的討論中，升格變成標準，高虹安認爲，近期美國FDA即將取消EUA標準發放，因爲許多國際大廠疫苗即將申請藥證，國產疫苗未來若取得國際認證令人感到相當擔憂。