國內首款重組人血清白蛋白要來了，A股血製品板塊提前下跌，真的會衝擊血製品行業嗎

人血清白蛋白是目前國內臨牀使用量最大的血製品產品，主要來自於血漿提取，產量也受血漿供應制約。因此，通過基因工程技術開發重組人血清白蛋白藥物成爲行業探索的方向。現如今，開始有產品在國內申報上市了。

9月19日晚間，貝達藥業（300558.SZ）發佈了一則關於簽署《藥品區域經銷協議》公告，該協議涉及一款植物源重組人血清白蛋白注射液的商業化合作事項。具體是：貝達藥業擬與禾元生物簽署《藥品區域經銷協議》，商定禾元生物委託貝達藥業在約定區域內獨家經銷植物源重組人血清白蛋白注射液（HY1001）。

禾元生物是這款重組人血清白蛋白產品的主要研發廠家，而貝達藥業也持有禾元生物7.47%股份。

公告介紹，植物源重組人血清白蛋白注射液於2024年8月被國家藥品監督管理局正式納入優先審評品種名單，其新藥上市申請於2024年9月獲得國家藥品監督管理局受理。該產品有望成爲我國首個獲批上市的重組人血清白蛋白產品，或將改寫人血清白蛋白從血漿提取的歷史，填補未被滿足的臨牀需求缺口。

禾元生物前期曾在科創板IPO招股書中曾表示，植物源重組人血清白蛋白注射液預計在2025年獲批上市。

此次貝達藥業在公告中表示，雙方合作的首個合同期是自2025年7月31日至2028年12月31日。

血漿來源的人血清白蛋白最早應用於第二次世界大戰時期，被用於治療失血性休克等危重症患者，起到擴充血容量的作用，後來在臨牀上被廣泛應用於治療因失血、燒傷、燙傷、外科手術引起的循環衰竭、腦損傷等引起的腦水腫、以及肝硬化、腎病綜合徵等導致的低白蛋白血癥等。

禾元生物的植物源重組人血清白蛋白注射液是利用水稻胚乳細胞表達，經提取、純化的重組人血清白蛋白產品。重組人血清白蛋白產品也具備杜絕血源性疾病潛在傳播風險優勢，因此，產品一旦成功獲批上市的話，是否會衝擊到現有血漿分離的人血清白蛋白產品市場？

一個星期前的9月12日，關於植物源重組人血清白蛋白注射液申報國內上市的消息已在市場中發酵，當天A股血製品板塊個股股價均出現下跌，其中派林生物（000403.SZ）、博雅生物（300294.SZ）、天壇生物（600161.SH）三隻個股股價跌幅均在5%以上。

根據紅塔證券研報，人血清白蛋白作爲血製品最大的細分市場，2024年我國的市場規模已接近250億元，同比增長15.87%。由於國內允許人血清白蛋白進口，我國的人血清白蛋白類產品主要由進口產品主導，排名前三的廠家均爲進口廠家，分別爲CLS（杰特貝林）、基立福、武田。

有血製品行業人士對第一財經記者表示，血漿分離的人血清白蛋白產品目前獲批的適應證數量比較多，臨牀應用廣泛，而根據公開資料，上述重組人血清白蛋白在國內申報上市的適應證還比較單一，僅申報了一個適應證。另外，重組人血清白蛋白的生產成本能否低於血漿分離的人血清白蛋白，也是值得考慮的問題。整體看，短期內重組人血清白蛋白要撼動血漿分離的人血清白蛋白市場，難度還比較大。

禾元生物曾在公司IPO招股書中表示，公司預計實現規模化生產後，重組人血清白蛋白的生產成本遠低於血漿分離人血清白蛋白的生產成本。