翰森製藥伊奈利珠單抗用於治療IgG4-RD的全球Ⅲ期臨牀數據發佈

11月19日，翰森製藥集團有限公司（以下簡稱“翰森製藥”）宣佈，公司引進的創新生物藥伊奈利珠單抗（中文商品名：昕越）全球Ⅲ期臨牀MITIGATE研究對免疫球蛋白G4相關性疾病(IgG4-RD)治療取得的積極結果數據，於11月14-19日在美國華盛頓特區召開的美國風溼病學會（ACR）年會上展示。

該數據同時發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。2024年8月，美國食品藥品監督管理局（FDA）根據MITIGATE研究的數據授予伊奈利珠單抗用於IgG4相關性疾病的突破性療法認定，目前相關監管手續正在申報中。

MITIGATE (NCT04540497) 在包括中國在內的22個國家的80個臨牀試驗研究中心進行。這是首次在IgG4相關性疾病中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，確立了伊奈利珠單抗通過CD19+B細胞耗竭治療IgG4-RD的安全性和有效性。

研究表明，與安慰劑相比，IgG4-RD復發風險在52周的安慰劑對照期內顯著降低了87%，具有臨牀意義及統計學意義；接受伊奈利珠單抗治療的68名受試者中有7人出現復發，而接受安慰劑治療的67名受試者中有40人出現復發。

研究確認伊奈利珠單抗的獨特作用機制，能夠快速並持續地耗竭外周B細胞的數量，從而降低疾病生物標誌物的水平。

（責任編輯：韓璐）