厚普醫藥：“智慧招募”的堅定實踐者︱2024年度科創獨角獸

厚普醫藥科技有限公司在北京成立，始終致力於爲醫藥研發領域提供專業的受試者招募及患者管理服務。

在一致性評價等政策的影響下，2018年以來，我國臨牀受試者招募行業快速發展，並且數字化趨勢也愈發明顯。在這一過程中，厚普醫藥依託零氪科技AI技術及高質量醫療數據平臺的優勢，提出創新的智慧招募解決方案，成爲其重要的競爭優勢。

目前厚普醫藥已逐漸成長爲國內受試者招募行業的重要力量，併爲臨牀招募在合規管理、中心篩選、方案設計、患者預儲備等環節的痛點問題提供有效解決方案，顯著縮短了臨牀試驗進程，推動藥品加速上市，爲患者提供了更好的治療機會。

臨牀CRO的數字化已是大勢所趨

臨牀試驗是新藥研發過程中最重要的環節，其數據結果對於新藥療效的驗證以及監管審評而言至關重要。同時，臨牀試驗是一個高度複雜的過程，面臨受試者招募、篩選、患者管理、臨牀試驗方案設計、中心選擇等一系列難題。如果相關工作推進受阻，往往會導致臨牀試驗效率持續低下，拉長研發時間並推高藥物研發整體成本，增加藥物研發失敗風險。

在臨牀試驗中，受試者招募的全流程數字化，能夠詳細記錄並追溯受試者篩選與資格審查、知情同意、參與情況和數據採集等招募各個環節，既保障了數據的完整性和準確性，又在保護受試者個人和隱私信息的同時，提高了合規管理的效率。

隨着新藥研發需求的持續升溫，如何有效控制臨牀試驗投入、提升成功率、保障合規性，成爲醫藥企業和CRO機構需要面對的主要問題。在諸多應對措施中，數字化無疑是目前爲止最有效的手段之一。

近年來AI及數字化技術的快速發展，爲藥物研發各個環節打破傳統瓶頸提供了全新的思路，更將信息技術在藥物研發領域的應用潛力推上了一個新的臺階，臨牀試驗領域而言同樣如此。利用AI大模型對臨牀數據和組學數據進行分析，在提高受試者識別精準度，改善臨牀試驗設計水平，提高臨牀試驗效率等多個方面都已展現出巨大的應用潛力。

國內佈局醫療大數據和人工智能研發應用的企業中，零氪科技在培育高質量醫療數據治理平臺方面處於領先地位。而厚普醫藥作爲零氪科技旗下企業，依託其在醫療大數據與人工智能技術領域的實力，成爲國內“智慧招募”的早期實踐者，爲臨牀試驗招募提供了一種全新的思路和方法，通過高效、精準的受試者招募及管理服務，逐漸成長爲國內最大的臨牀試驗受試者招募公司之一。

數字化助力受試者精確匹配

臨牀試驗受試者招募是否順利，能否精準匹配需求，是確保研究質量和效率的關鍵因素。但國內受試者對於臨牀試驗認知度並不高，主動參與治療的意願較低。繁雜的招募信息和嚴格的項目篩選條件，使臨牀試驗項目越來越難以依靠傳統方法實現受試者與項目的精準匹配。

厚普醫藥依託所組建的擁有400名專職招募人員的專業化隊伍，與全國近千家藥物臨牀試驗中心建立了合作關係，構建了覆蓋全國臨牀試驗資源的業務網絡，從而有能力爲不同地域和不同疾病需求的臨牀項目快速定位和調配最合適的資源，提供更爲豐富的招募選擇，這成爲其臨牀受試者招募業務快速發展的堅實基礎。

在此基礎上，厚普通過對患者資源的精細管理，以及自主研發的臨牀試驗項目匹配一站式服務平臺——募海棠，以算法匹配疊加人工複覈的模式，按照細分疾病展開招募，大大提升了受試者與臨牀項目的匹配精度和速度。

同時，厚普建立了覆蓋各個環節和各疾病領域的“HOPE臨牀試驗患者池”，從患者就醫旅程的起點開始，對患者院內診療和院外康復行爲進行長期跟蹤，在病情變化的關鍵時期進行有效干預，並依據認知行爲理論（CBT）模型，影響患者決策過程，提高臨牀試驗的患者入組率和參與度。

通過線上化、數字化、智能化的管理方式，厚普醫藥不斷同產業上下游建立合作網絡，跨界、協同爲藥企等產業各方提供“臨牀試驗匹配諮詢”創新服務，及時地將優質臨牀試驗項目資源傳遞給患者。如厚普醫藥與區域級醫療服務平臺合作，面向浙江省內及周邊區域患者提供“臨牀試驗患者招募”服務，患者可以使用支付寶小程序或平臺APP報名參加臨牀試驗項目。該平臺目前已接入全省近500家重點醫院，可預約浙江省內超過萬餘名醫生專家的號源。

創新方案直擊臨牀試驗兩大痛點

中心選點和臨牀方案設計也是影響臨牀試驗另一關鍵環節。在中心選點方面，中心的患者入組能力以及影響力是臨牀試驗選點的重要參考依據，然而招募機構目前所依賴的問卷等傳統形式已然無法實現對目標中心和主要研究者相關情況的準確掌握，尤其是一些多中心的臨牀研究，更難以保證選點的科學性和準確性。

爲順利推進臨牀試驗，多數項目的中心選點往往集中於擁有大量病源的醫院，或者既往合作較滿意的中心。然而在我國，優質臨牀醫療資源分配更多集中於一線城市，整體並不均衡。近年來隨着新藥研發項目持續增多，靶點同質化現象嚴重，部分區域內藥物研發項目對於臨牀醫療資源的爭奪正愈發激烈，這就給傳統的選點思路帶來巨大挑戰，一旦因選點失誤導致患者入組困難，將直接影響項目推進效率，甚至出現重大延遲。

在零氪的技術支持下，厚普醫藥以基於實踐的“PRO+”真實世界數據洞察，爲中心選點提供了全新的解決方案，可在中心和PI選點過程中根據研究納入條件，篩選出患者量大的中心，並結合入組速度、競爭項目數量等因素，爲加速中心選擇提供有效依據。

臨牀試驗方案設計旨在爲研究人員、倫理委員會、監管機構和其他相關方提供對試驗進行準確、一致和透明管理的指導。合理的方案設計有助於確保試驗的科學性、倫理性以及數據的質量和透明度，在整個臨牀試驗過程中扮演着至關重要的角色。

另一方面，試驗方案設計也面臨着患者依從性、試驗可操作性等方面的難題，其中，受試者心理素質、教育背景等自身的特定條件，可能會對依從性造成不同影響，從而給試驗的推進帶來一定不確定性。而對臨牀診療路徑的理解不足，也會導致研究項目執行困難，難以找到目標患者入組，從而影響項目進展。

厚普醫藥基於真實世界數據洞察提出的解決方案，能夠在項目啓動前對其進行可行性評估，從而提前識別潛在風險，並通過大數據分析目標患者的篩選和診療結局，從而給出更貼合實際趨勢的臨牀試驗方案設計。

2023年末起，厚普醫藥與中國臨牀腫瘤學會（CSCO）智慧醫療專委會聯合推出青年醫學卓越計劃，旨在培養和支持45歲及以下青年、基層醫生的成長，提供參與高水平臨牀研究的機會，以推動醫學創新發展。自實施以來，該計劃已取得了階段性豐碩成果，爲正在開展的數十個腫瘤臨牀項目的數據庫建設提供支持，並進一步爲加速科研進程、深度解析疾病特徵、優化診療方案、推動腫瘤診療領域的創新與發展提供了紮實的實證基礎。

AI+臨牀CRO的重要受益者

隨着中國新藥研發管線的持續高速增長，國內藥企對於臨牀CRO的需求望繼續水漲船高。據弗若斯特沙利文數據，2023年國內臨牀CRO市場規模已達到74億元，預計2030年時將增至203億元，年均複合增長率達15.5%，同時外包率將從目前的50%左右提升至60%。

臨牀CRO行業高速發展的同時，與AI技術的融合也已成爲大勢所趨，甚至可能成爲決定企業發展潛力的重要影響因素。

在臨牀受試者招募這一細分賽道，厚普醫藥不斷深挖人工智能技術應用潛力，並通過與產業上下游建立合作網絡，持續提供臨牀試驗相關的創新服務。不僅多維度助力受試者招募，也爲提升我國臨牀試驗知識普及和臨牀項目入組效率做出了積極貢獻，有望成爲AI及數字化技術在臨牀醫藥創新研發領域應用的重要受益者和推動者。