華潤雙鶴藥業股份有限公司關於控股子公司湖南省湘中製藥有限公司丙戊酸、丙戊酸鈉獲得化學原料藥上市申請批准通知書的公告

來源：上海證券報

證券代碼：600062 證券簡稱：華潤雙鶴 公告編號：臨2024－088

華潤雙鶴藥業股份有限公司

關於控股子公司湖南省湘中製藥有限公司

丙戊酸、丙戊酸鈉獲得化學原料藥上市申請批准通知書的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

近日，華潤雙鶴藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)控股子公司湖南省湘中製藥有限公司(以下簡稱“湘中製藥”)收到了國家藥品監督管理局下發的丙戊酸、丙戊酸鈉《化學原料藥上市申請批准通知書》(通知書編號：2024YS00939、2024YS00941)，現將相關情況公告如下：

一、丙戊酸

(一)通知書的主要內容

(二)藥品相關信息

丙戊酸是一種用於治療精神疾病的藥物，主要用於治療癲癇、躁狂症。丙戊酸原料藥獲批可爲湘中製藥丙戊酸系列產品的生產提供原料藥自給，以保證製劑產品質量和成本優勢。

湘中製藥於2022年11月4日向國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)提交丙戊酸原料藥的上市申請，於2024年9月10日獲得CDE公示登記(登記號：Y20220000968)，並於近期通過CDE技術審評，取得國家藥品監督管理局下發的《化學原料藥上市申請批准通知書》。丙戊酸原料藥在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態爲“A”。

截至本公告日，公司針對丙戊酸原料藥累計研發投入爲人民幣537.16萬元(未經審計)。

(三)同類藥品的市場狀況

目前在CDE原輔包登記信息公示平臺上登記丙戊酸原料藥的企業共有7家(含湘中製藥)。

公司尚無法從公開渠道獲知丙戊酸原料藥國際國內生產和銷售數據。

二、丙戊酸鈉

(一)通知書的主要內容

(二)藥品相關信息

丙戊酸鈉是一種用於治療精神疾病的藥物，主要用於治療癲癇、躁狂症。丙戊酸鈉原料藥獲批可爲湘中製藥丙戊酸鈉系列產品的生產提供原料藥自給，以保證製劑產品質量和成本優勢。

湘中製藥於2022年12月21日向CDE提交丙戊酸鈉原料藥的上市申請，於2024年9月10日獲得CDE公示登記(登記號：Y20220001291)，並於近期通過CDE技術審評，取得國家藥品監督管理局下發的《化學原料藥上市申請批准通知書》。丙戊酸鈉原料藥在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態爲“A”。

截至本公告日，公司針對丙戊酸鈉原料藥累計研發投入爲人民幣151.82萬元(未經審計)。

(三)同類藥品的市場狀況

目前在CDE原輔包登記信息公示平臺上登記丙戊酸鈉原料藥的企業共有15家(含湘中製藥)。

公司尚無法從公開渠道獲知丙戊酸鈉原料藥國際國內生產和銷售數據。

三、對公司的影響及風險提示

湘中製藥丙戊酸、丙戊酸鈉原料藥取得《化學原料藥上市申請批准通知書》，表明丙戊酸、丙戊酸鈉原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，有利於進一步豐富公司的產品線，提升市場競爭力。丙戊酸、丙戊酸鈉原料藥已通過GMP符合性檢查，可生產銷售至國內市場。

由於醫藥產品的行業特點，丙戊酸、丙戊酸鈉原料藥的投產及未來投產後的具體銷售情況可能受到國家政策、市場環境變化等因素影響，存在一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。

特此公告。

華潤雙鶴藥業股份有限公司

董 事 會

2024年9月12日