加速創新藥出海，上海設立中美日三地聯合實驗室

爲加速中國創新藥物開拓國際市場，尤其是美國、日本市場，上海外高橋設立中美日三地ULab聯合實驗室，提供中國企業的創新藥管線出海提供“一站式解決方案”。

1月10日舉行的創新藥企出海策略研討對接會上，ULab高嶽上海聯合實驗室、ULab思尼特神戶聯合實驗室、ULab NJS波士頓聯合實驗室揭牌。它們將爲中國企業的創新藥管線出海提供前期諮詢及資源對接服務，聚焦藥企出海中的海外臨牀服務資源、市場分析和策略、海外網絡搭建及商業拓展、臨牀申報諮詢與實踐、高端人才交流與合作、NEWCO實體設立及與MNC建立業務拓展渠道等核心需求。

上海市生物醫藥科技產業促進中心主任劉厚佳表示，出海或國際化發展，已經成爲中國創新藥發展升級迭代的一個必選項。目前中國創新藥國際化進程非常明顯，已經有不少代表性企業的產品實現了在國際市場銷售，或在國際的臨牀試驗中表現優異。

“但也要客觀地看到，具備出海發展、國際化發展能力的企業還沒有那麼多，需要共同拓展這一能力和水平。”劉厚佳說。

中國創新藥研發端出海存巨大潛力

自2023年以來，創新藥海外授權（License-out）成爲中國醫藥企業出海的主要方式，當年License-out項目的數量首次超過了License-in的項目數量。2024年，生物醫藥產業出海熱潮繼續。據統計，截至2024年11月18日，國產創新藥對外的商務合作（BD）數量達到71項，較2023年同期增長16%；總金額達到405億美元，較2023年同期增長54%。

“中國患者數量屬於世界首位，入組效率達到海外均值的3-5倍。中國醫療成本低，臨牀試驗成本僅爲歐美的30%-60%。”上海高博腫瘤醫院院長李進表示，中國醫藥產品參與全球競爭，可充分發揮國內患者多、入組快、臨牀試驗效率高及高水平臨牀試驗團隊等優勢，在國內實現概念驗證，形成初步臨牀關鍵數據，申請相關批件，進行授權轉讓出海。

同時，出海也成爲目前創新藥企業非常重要的一個現金來源。海通證券股份有限公司投資銀行部董事總經理、醫療健康行業組負責人王莉表示，中國生物醫藥行業一級市場投融資事件數量和金額在2021年達到峰值後，整體熱度急轉直下，大量高度依賴一級市場融資輸血的生物醫藥企業融資難度陡增，面臨着巨大的資金壓力。

而在生物醫藥創新資金循環路徑受阻的背景中，王莉表示，在中國創新藥產業“工程師紅利”、完善的產業生態及充沛的臨牀資源的支撐下，中國創新藥研發端出海獲利仍存在巨大潛力，“歐美技術IP+中國臨牀開發”等出海模式在未來存在更多的交易機會。

生物醫藥是上海的三大先導產業之一，劉厚佳表示，在出海已經成爲中國創新藥研發升級的關鍵詞和催化劑的當下，上海正不斷髮揮城市資源稟賦，從政策及服務等方面多措並舉推動創新藥械出海。

2024年7月，上海發佈《關於支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》，其中就提出“推動產業國際化發展”。2024年10月，《上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案（2024—2027年）》發佈，提出進一步提升上海市生物醫藥企業國際競爭力，推進滬產創新藥械產品海外上市，爲解決全球臨牀需求作出上海貢獻。

具體目標是，面向海外市場，加強創新產品研發，通過自建或聯建國際營銷網絡、海外權益授權許可、國際組織採購、援建援助等方式，加快滬產創新藥械產品拓展國際市場。到2027年，上海本市生物醫藥企業國際化發展能力進一步提升，藥械產品出口額超過500億元，海外市場銷售額超過100億元的企業達到2~3家。

劉厚佳表示，上海將持續加強對創新藥械產品研發的支持力度，持續加快本土跨國藥企培育，持續優化企業國際化發展環境，推動中小企業國際化進程。

日本成出海新選擇

基於病種相似性、藥品定價及審批速度等優勢，日本成爲藥企出海的熱門新選擇。

2018年諾貝爾生理學或醫學獎獲得者、京都大學名譽教授本庶佑表示，中日兩國在醫藥產業領域展現出的互補性，爲雙方合作提供了廣闊的發展空間，可通過資源整合與優勢互補，打造整體產業鏈優勢，推動兩國醫藥產業的共同發展。

思尼特生物科技有限公司董事長劉苗苗則表示，日本是全球第三大醫藥市場，人均醫藥及醫療支出達到6000美元/年。依託日本生物醫藥產業國際認可度高、審批速度快、臨牀數據質量高、市場性價比明顯等優勢，中國創新藥企出海可將日本作爲第一站，並以此爲錨點，走向全世界。

此次設立的ULab思尼特神戶聯合實驗室，將主要以細胞與基因治療領域爲試點，在藥械研發、技術共享、合規以及市場開拓(包括 License-in/out、出海)等領域開展深度合作，精準對接上海相關企業的需求，共同推進臨牀轉化項目和跨境商業化模式的落地。

劉厚佳表示，聯合實驗室將成爲海外BD交易的助推器，目前已經有上海細胞治療的企業在談，準備把全球領先的TIL細胞治療產品引入日本。“我們也希望通過Ulab聯合實驗室的助力，能夠加快這樣一個進程。”

上海外聯發商務諮詢有限公司總經理壽曉琪表示，中國生物藥企業出海並非坦途，仍需面對很多國際標準的臨牀實驗設計、全球資源整合，資本合作對接等挑戰。出海更是技術、資源、資金以及智慧的全面比拼，要在資源共享、優勢互補中開闢新的航道，讓中國創新藥能夠駛向更廣闊的國際市場。