康方生物(09926)：AK112–303/HARMONi-2(CTR20222137)數據重磅發表於2024 WCLC

智通財經APP訊，康方生物(09926)發佈公告，AK112–303/HARMONi-2(CTR20222137)數據已在國際肺癌研究協會(IASLC)主辦的2024年世界肺癌大會(WCLC)的全體會議主席專題研討會(Presidential Symposium)上發佈。該臨牀結果由主要研究者原上海市肺科醫院腫瘤科主任、現任同濟大學附屬東方醫院腫瘤科主任、IASLC候任主席周彩存教授以口頭報告形式發表。

AK112-303/HARMONi-2(CTR20222137)是一項在中國開展的評估依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)單藥與帕博利珠單藥對比一線治療PD-L1表達陽性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或轉移性NSCLC的註冊性III期隨機、雙盲臨牀試驗，主要研究終點爲由IRRC據RECIST v1.1評估PFS，次要終點爲OS、ORR、DoR和安全性等，共入組398例受試者。

基於本次研究的積極結果，公司的合作伙伴SUMMIT亦宣佈，現已計劃開展HARMONi-7研究，用於評估依沃西單藥對照帕博利珠單藥在一線治療PD-L1高表達(PD-L1TPS>50%)轉移性NSCLC的全球多中心III期臨牀試驗。

依沃西成爲全球首個且唯一在單藥頭對頭III期臨牀研究中證明療效顯著優於帕博利珠單抗的藥物。於2024年8月，依沃西該新適應症上市申請(sNDA)已被中華人民共和國國家藥品監督管理局(NMPA)受理並被納入優先審評。依沃西爲一線PD-L1表達陽性的晚期NSCLC肺癌患者帶去“去化療”更優治療選擇，成爲新的標準治療方案。

依達方®(依沃西)是公司自主研發的、全球首創PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。依達方®於2024年5月24日獲得NMPA批准上市，用於治療經EGFR TKI治療後進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC。目前，依沃西在中國已經獲批1項適應症，還有8項III期臨牀研究正在開展，其中的2項國際多中心III期臨牀在海外開展，6項爲以PD-(L)1單抗爲陽性對照藥物的III期臨牀研究。依沃西現有涵蓋消化道腫瘤、肝細胞癌、結直腸癌等17個適應症的超過25項臨牀試驗正在進行中。