康方生物暴漲超40%，雙抗新藥頭對頭試驗戰勝新“藥王”

不到一個星期，康方生物的市值坐了一輪過山車。

5月31日，康方生物公告，公司自主研發的全球首創雙特異性抗體新藥依達方®(依沃西注射液，PD-1/VEGF)對比帕博利珠單藥一線治療PD-L1表達陽性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的註冊性III期臨牀試驗AK112–303(HARMONi-2)，由獨立數據監察委員會(IDMC)進行的預先設定的期中分析顯示達到無進展生存期(PFS)的主要研究終點。

在意向治療人羣(1TT)中，依沃西組相較於帕博利珠組顯著延長了患者無進展生存期(PFS），風險比（HR）顯著優於預期。

如今，市場已將康方生物估值投注在依沃西的商業化變相上。對此，在今天的投資者交流會上，康方生物也表示，公司商業化有章法（規劃），對依沃西肯定是有銷售目標。“對於醫保康方生物也會積極談判，（價錢）合適會進去，沒進去也不擔心。”

比帕博利珠即爲K藥。簡而言之，康方生物的雙抗依沃西頭對頭擊敗K藥。

K藥由默沙東原研，用的是最爲經典的PD-1靶點，也是當前癌症領域的銷量王者。2023年，K藥憑藉250億美元的銷售額登頂全球銷售“藥王”。依沃西也成爲全球首個且唯一在III期單藥頭對頭臨牀研究中證明療效顯著優於K藥的藥物。

受此消息影響，康方生物海外合作方Summit Therapeutics大漲272%。康方生物則盤中漲超40%。

依沃西獲得的授權收入是康方生物2023年業績扭虧的關鍵。在過去的2023年，康方生物首次實現了年度盈利。數據顯示，公司當年總收入爲人民幣45.26億元，同比增長440%，毛利爲人民幣43.93億元，同比增長491%。

未來依沃西能否有亮眼的銷售數據，均基於依沃西的臨牀數據。這也是市場對依沃西的臨牀數據一舉一動如此敏感的原因。

就在不到一個星期前（5月24日），依沃西在美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上披露的另一項臨牀數據結果，曾讓康方生物陷入股價大跌境地。

康方生物對依沃西進行的是一項國際多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期註冊性研究，它的試驗計劃是要在美國，加拿大，歐洲和中國同時招募患者。也對統稱爲，HARMONi。

需要明確的是，5月24日和5月31日，康方生物分別披露了依沃西兩項不同的臨牀結果。

5月24日，引發康方生物市值大跌的是，依沃西的中國區臨牀。這部分的臨牀也被稱爲：HARMONi-A（AK112-301）。即，依沃西聯合化療對比安慰劑聯合化療用於經EGFR-TKI治療進展的EGFR 突變的局部晚期或轉移性非鱗NSCLC患者的隨機、雙盲、多中心III期臨牀研究。依沃西基於此已獲國家藥監局批准上市。

該研究的期中分析結果會在2024年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）以口頭報告的形式發表，但它也是 “依沃西無進展生存期（mPFS）7.06個月差於信達生物信迪利單抗”的質疑起源。對此，康方生物也已向界面新聞迴應，臨牀研究結果的對比，不能基於不同研究基線情況，跨研究進行簡單的絕對值對比，這是不科學的。

而此次依沃西頭對頭戰勝K藥的HARMONi-2（AK112–303）。這是一項評估依沃西（商品名：依達方）單藥對比帕博利珠單藥一線治療PD-L1表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的註冊性III期隨機、雙盲臨牀試驗。

在2022年12月，康方生物與Summit Therapeutics達成協議，以50億美元總額實現出海（License out）交易。該研究在美國、歐洲等海外研究部分由康方生物合作伙伴Summit Therapeutics（簡稱"Summit公司"）負責推進，康方生物負責這項試驗在中國的部分。

康方生物無疑是5月下旬最受關注的創新藥企。這家2020年4月在港股上市的生物製藥公司，標籤爲“雙抗龍頭”。截至目前，該公司已有三款商業化產品——派安普利、卡度尼利、依沃西。

據年報，卡度尼利單抗在2023年實現的產品銷售額爲13.58億元人民幣，同比增長149%。卡度尼利既沒有進醫保，適應症也不大，但銷售卻不差。這一產品的上市時間爲2022年6月，是首個獲批上市的國產雙抗，也是全球首款PD-1/CTLA-4雙抗。

而更早的2021年8月，康方生物的PD-1派安普利（商品名：安尼可，AK105）作爲首個商業化產品上市。它的商業化由正大天晴來完成。據年報，派安普利的銷售收入被康方生物計入其他產品市場銷售，爲2.43億元。這部分主要由派安普利貢獻，還有一小部分由爲Summit提供依沃西臨牀試驗品產生。