康霈減脂新藥解盲達標 股價跳空漲停

康霈*（6919）11日宣佈，其開發用於局部減脂的小分子新藥CBL-514注射劑，美澳臨牀二b試驗解盲順利達標，療效部份有超過八成受試者腹部脂肪顯著減少。康霈*12日開盤直接跳空漲停至573元。

新藥試驗結果、藥證申請通過與否對生技股影響重大，如不符合投資人期待，股價也會重挫，近期順藥（6535）公佈的解盲結果未提到療效數據，僅評估藥物的安全性及探索有效劑量，所以結果雖然顯示具有良好耐受性，達成設定目標，投資人也不買單。

康霈*宣佈本次解盲的CBL-0204 Phase 2b臨牀試驗由美國食品藥物管理局(FDA)、澳洲藥物管理局(TGA)覈准，由12間試驗中心，共107位受試者參與。該試驗順利達標，顯示CBL-514可望2025年進入全球三期樞紐試驗。

康霈生技說明，CBL-0204 先行採用美國FDA推薦用於樞紐三期之療效評估工具AFRS (Abdominal Fat Rating Scale)，以五個等級評估腹部脂肪嚴重程度。經過CBL-514治療後，有超過八成受試者在試驗醫生與患者自評兩項評估項目中，皆達1個等級的AFRS顯著改善。以MRI評估，與安慰劑組相比，CBL-514治療後平均可減少超過30%的腹部皮下脂肪厚度。

康霈生技指出，具有治療前與至少一次治療後數據的受試者(FAS)中，臨牀試驗主持醫師以腹部脂肪堆積等級量表（CR-AFRS, Clinician Reported -Abdominal Fat Rating Scale）評估，76.7%的受試者經CBL-514治療後可顯著改善至少1個等級，對比安慰劑組之18.9%，療效達統計上顯著差異（p=0.00004），本試驗主要療效指標成功達標，且整體藥物安全性與耐受度表現良好。