抗生素Fosfomycin恐增抗藥性 食藥署要求加註3警訊

食品藥物管理署今（24）公告限縮Fosfomycin成分藥品適應症，並要求6家許可證業者修訂中文仿單。（本報資料照）

抗生素是治療感染症的利器，但抗藥性問題日益嚴重，亟需關注。食品藥物管理署表示，根據歐洲藥品管理局（EMA）安全警訊，廣效抗生素Fosfomycin單獨使用時，容易產生抗藥性菌株，爲確保民衆用藥安全，今（24）公告限縮該成分藥品適應症，並修訂中文仿單，要求加註3項安全性資訊，包括「可能導致嚴重過敏反應」、「老年人及腎功能不全者之劑量調整」，以及「建議與其他抗生素合併使用」。

Fosfomycin爲廣效抗生素，抗菌範圍涵蓋革蘭氏陽性及革蘭氏陰性菌種，我國原核準含fosfomycin成分藥品之適應症爲「綠膿菌、變形菌、沙雷氏菌、葡萄球菌、大腸桿菌等具有感受性細菌所引起之感染症」包括敗血症、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張症、肺炎、肺化膿症、膿胸、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎。

食藥署副署長陳惠芳說明，歐洲藥品管理局近年發現，Fosfomycin成分藥品的使用量有逐漸上升趨勢，且單獨使用時容易產生抗藥性菌株，因此針對該成分採取加強管控監測，後來考量藥品臨牀效益和風險，決定限縮該成分藥品適應症；我國也重新針對該成分進行評估，並提藥品安全評估諮議小組討論。

陳惠芳指出，我國覈准Fosfomycin成分藥品共6張許可證，包括靜脈注射劑型5張、顆粒劑型1張，111年健保使用量分別爲7萬7003瓶、1萬7413包。

食藥署公告，針對Fosfomycin成分靜脈注射劑型藥品，限縮其適應症爲：不適合其他抗生素單獨治療之感染症，包括複雜性泌尿道感染、感染性心內膜炎、骨及關節感染、院內型肺炎 （含呼吸器相關肺炎）、複雜性皮膚及軟組織感染、細菌性腦膜炎、複雜性腹腔內感染，以及其他 （懷疑）與上述感染相關之菌血症。另針對該成分口服顆粒劑型藥品，其適應症限縮爲：成年女性及青少女的急性非複雜性膀胱炎、成年男性接受經直腸前列腺切片檢查的預防性抗生素。

另外，食藥署要求該成分藥品業者，修訂中文仿單的「禁忌」、「用法及用量」、「警語及注意事項」、「特殊族羣注意事項」、「副作用／不良反應」、「交互作用」及「過量」等段落，加刊可能導致嚴重過敏反應、老年人及腎功能不全者的劑量調整，以及建議與其他抗生素合併使用等相關安全性資訊；明年（113）4月30日前完成中文仿單變更者，將廢止其許可證。