李建璋／接種AZ疫苗多人猝死 三期不足加碼做「四期」
原本預期熱烈的老人疫苗接種忽然冷了下來，揮之不去的猝死陰影，讓老人抗疫的腳步躊躇不前。老年人原本就有較高猝死風險，會不會是因爲時序的相關，以及新聞放大鏡效應導致疫苗猝死風險被放大？這也是筆者心中期待的答案。但是作爲一個流行病學家，筆者的訓練告訴自己，要嚴肅面對另一種還沒被否定的可能：
AZ引發的免疫反應，也有可能直接或間接增加猝死風險。
▲AZ疫苗。（圖／路透）
從數字推論疫苗與死亡因果
那麼，科學上應該如何證明AZ疫苗和死亡的因果關係？第一個基本功是逐案病歷回顧（Death review）尋找可確立死因，借鏡歐洲廣泛注射AZ國家經驗，如果死亡病患發現有AZ引發VITT（Vaccine Induced Thrombocytopenic Throbmbosis）的情形，同時排除其他直接死因，可歸因爲疫苗導致的猝死。
然而，診斷VITT需要實驗室以及影像證實，猝死病患如果沒有解剖、留下血液標本、以及進行死後影像檢驗，無法診斷VITT。因此我們要建立相關機制，收集死者資訊。同時，就算病患解剖沒有VITT，醫學上還是無法完全排除AZ間接增加猝死的風險。
醫學要了解AZ是否有其他誘發猝死生理機轉需要時間，但是流行病學家可以先從數字進行因果推論，不斷更新，滾動回答。
▲發生多起高齡者接種AZ疫苗後猝死的案件。（圖／路透）
三期不足 那就來做「四期」
要解答AZ猝死風險，需要 「四期」臨牀試驗。因爲國產疫苗的高討論度，三期臨牀試驗的目的和方法，現在已經全民琅琅上口。三期試驗是上萬人隨機分配，在真實世界測試疫苗的保護力和安全性，也是FDA上市的關鍵。
但是，如果有一個更罕見、例如，每十萬人增加一人，但卻是足以危害生命的副作用，三期人數不足，就必須由四期臨牀試驗解決。猝死或血栓都就符合這些條件，罕見且致命。
四期的基本精神是在臺灣人羣中，找一羣年紀健康相仿，沒有施打AZ的對照組，分析血栓或猝死的背景發生率，如果疫苗組沒有增加相關發生率，那麼可以繼續施打，否則，必須利用數據分析去界定高危族羣，告知民衆相關風險，由民衆自主決定並且預設補償機制。
要進行四期必須要有收集全民健康大數據的基礎建設，不是每一個國家都有這個條件，臺灣得天獨厚、和北歐以及北美是世界少數有條件進行高品質四期臨牀試驗的國家。
因爲我們有舉世稱羨的健保研究資料庫，可以提供適當的對照組資料，只要健保署及時整理相關資料，去隱私，提供公開資料供學者申請，快速公佈分析結果供各界檢驗，就能讓數據說話，化解疑慮。施打AZ的丹麥與挪威已經做了最好的示範，利用國家健保資料庫完成了四期試驗。
▲臺灣得天獨厚，有條件進行高品質四期臨牀試驗。（圖／記者湯興漢攝）
還欠甚麼「東風」？
東風是串聯，疫苗施打紀錄在疾管署，健保資料在健保署、病歷資料在各大醫院，串聯起來，疫苗安全的真相纔看的見！過去，串聯涉及許多行政關卡，病患授權。但這些都比國際買疫苗容易，COVID是最好的數位轉型加速器，防疫下半場正是資料科學家可以上場得分的時候，我們可以立用資料科學的力量搬開疫苗安全的大石頭。
熱門點閱》
► 雞蛋不擺同一個籃子 臺灣需要多樣化的國產疫苗（顧正侖、黃韻如、鄭如韻）
●本文獲作者授權，轉載自「李建璋」以上言論不代表本網立場，歡迎投書《雲論》讓優質好文被更多人看見，請寄editor88@ettoday.net或點此投稿，本網保有文字刪修權。