《臨牀營養管理 節選109》臨牀營養評價概述

作者：申傑

畢業於華中科技大學同濟醫學院公共衛生學院；教授，碩士研究生導師

中國中西醫結合學會營養專業委員會副主任委員

《臨牀營養網》顧問

河南中醫藥大學公共衛生與預防醫學學科開創人(原學科帶頭人、學科主任)

河南中醫藥大學預防醫學專業(營養與食品衛生方向)創辦人研究方向：營養及食療藥膳基礎理論研究，流行病學及統計學應用研究。

本文摘選自：《臨牀營養管理——基礎、技能與案例》，化學工業出版社 P128-129

1. 臨牀營養評價的過程 臨牀營養評價過程包括相輔相成、相互依賴的6個方面。

（1）目的、目標 爲什麼要評價（評價的具體目的、目標）？

（2）對象 決定評價對象是什麼?

（3）標準 評價的標準是什麼?

（4）時間 什麼時候進行評價?

（5）主體 由誰來評價?

（6）方法 用什麼方法，怎樣評價?

2. 評價報告的內容 評價目的在一定程度上決定了評價的標準，評價的標準又決定了評價的方法、時間等內容。評價報告的主要項目如下。

（1）基線資料分析 提供基線資料就有可能將其結果與其他研究結果進行比較。報道全部研究對象的基線資料，可讓臨牀醫師正確評價新的措施或新的療法的效果。

（2）依從性評價 說明研究的依從性，是否有退出、失訪的病例以及原因。

（3）效應評價 主要效應指標表和次要效應指標表。

（4）安全性評價 包括生命體徵、實驗室檢查情況、不良事件及合併用藥情況。

（5）衛生經濟學評價 是基於經濟學理念對臨牀營養干預方案進行評價和優選的技術。

3. 干預措施的評價標準

（1）可靠性 即依靠此措施能否產生效應/效果。

（2）時效性 即該措施能以多長時間、何種速度影響效應/效果的產生。

（3）特殊性 即能否廣泛應用該措施。

（4）持久性 即在沒有反覆干預的情況下效應/效果能否保持。

4. 臨牀營養真實性評價 主要評價內容如下。

（1）隨機分組 應當提供足夠的信息以便於讀者評價產生隨機分配序列的方法，如使用隨 機數字表或使用計算機程序產生隨機數字。

（2）隨訪 所有的研究對象是否均完成了隨訪是判斷真實性的重要依據。 研究對象的退出 和失訪是不可避免的。 若未考慮失訪，則結果可能偏離真實。 因爲失訪者和未失訪者的干預效果可能是不同的，失訪原因可能是發生了不良的後果，甚至是死亡，若結果分析不包括這部分患者，那麼臨牀干預效果將會被過高地評估。

（3）是否詳細介紹了研究對象 所有研究對象都應按同樣的診斷方法得到確診。此外，研究對象還要有一定的入選標準和排除標準。

（4）是否報告了全部臨牀有關結果 如實報告效應和安全性的實際情況。

（5）對隨機分配入組的所有患者是否都進行了分析 由於依從性的影響，試驗可能出現 “偏離研究方案”的情況，即一些患者未接受全程的正確干預，或者出現沾染、干擾現象。此 時可採用意向性分析(intention-to-treat analysis，ITT)方法。

（6）試驗前各組間患者的基線情況是否一致 應報告組間主要影響因素的均衡性比較情 況，以增加研究結果的客觀性、真實性。

5. 臨牀營養重要性評價

（1）干預效果大小 臨牀常用比值比(OR)、相對危險度(RR)、相對危險度降低(RRR)、 絕對危險降低(ARR)和需要干預人數(number needed to treat，NNT)等測量干預措施的效果。

（2）干預效果的精確度 通過可信區間(confidence interval，CI)確定效應指標真實性的 可信度範圍。 可信區間的寬窄與療效估計精度成反比。

6. 臨牀營養實用性評價 主要考察研究結果是否適用於臨牀實際，是否可接受研究中的 干預措施併產生相近的效果。 如果研究結果可以應用於臨牀實踐，那麼還需評價干預措施所帶 來的效益及可能的風險。

（1）臨牀營養意義與統計學意義的考察 具有統計學差異的試驗結果可能並不具有臨牀實際意義。統計學的差異只表明由於抽樣誤差所導致的比較組間有差別的概率是小概率事件，並不代表一定具有臨牀營養意義，反之亦然。

（2）干預措施的詳細描述 包括干預的劑量、療程、在什麼情況下應用、有何不良作用和毒性、在什麼情況下應調整劑量、終止干預等。

（3）病例的構成情況是否與臨牀實際相符 爲了能夠重複，對疾病的類型、症狀、體徵、 病情、年齡、性別等基線信息及重要臨牀特徵應作詳細說明。

（4）安全性 分析干預措施的安全性，即由此可能產生的對患者直接或間接的傷害，可通過干預措施利弊比值比(likelihood of being helped vs harmed，LHH)來評價。

7. 最小臨牀顯著差異與測量誤差

最小臨牀顯著差異(minimum clinically important difference，MCID)是干預後改善的直觀感覺的變化閾值，藉以評價是否達到了干預效果。MCID是一個以患者爲中心的概念，同時獲取了干預後的改善程度以及患者對自我改觀的估值，更直觀地定義了干預後評分變化的閾值，能爲臨牀營養工作者提供關於干預的客觀參照。若患者直觀感覺的改善程度達到或超過了MCID，則表明具有臨牀意義。同時，也證明臨牀醫 生的治療決策是正確有效的，進一步爲臨牀的操作實踐提供了依據。對病人自身而言，則認爲該治療方法有意義、有價值，值得考慮繼續接受該治療方案，相當於患者報告結局中，自我感覺較治療前狀態的改善程度。

然而，必須將MCID與該量表的測量誤差區別開。若測量工具精確度不夠，則實際測量過程中會出現測得的數值變化在測量誤差範圍內的現象，而這並非是真正的臨牀差異。例如，某測量工具的誤差範圍在5~10個單位，而該評估項目的MCID僅爲5個單位，則該誤差直接導致了量表實用性降低。即若誤差範圍超過了MCID，那麼該量表的實用性就值得進一步商榷。基於研究結果的統計學特徵，將量表的不精確性表述成標準誤差(SEM)。SEM的優勢在於，它 把量表的重測信度也納入了考慮範圍；同時，SEM使用實際的分數作爲單位，易於同真正的分值改變作比較，如此，MCID與SEM就可以從測量中被分離出來。

參考文獻：略。