男性HPV疫苗在華獲批上市 適用於9~26歲男性

中國男性也可以打HPV疫苗了，渝股智飛生物（300122）迎利好。

1月8日，美國醫藥巨頭默沙東宣佈，其疫苗產品——佳達修®[四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）]的多項新適應症已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准，適用於9~26歲男性接種，標誌着該產品成爲中國境內首個且目前唯一獲批、可適用於男性的HPV疫苗。

據瞭解，佳達修®此次獲批的新適應症可適用於9-26歲男性預防因HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳溼疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內瘤樣病變（AIN）。

這是佳達修®時隔六年在華迎來多項新適應症的獲批。

“默沙東HPV疫苗在華獲批以來已保護了5100萬名中國女性健康，我們有理由相信新適應症的獲批，將繼續保護更多適齡男性。”默沙東全球高級副總裁、默沙東中國總裁田安娜說。

據北京協和醫學院羣醫學與公共衛生學院特聘教授、研究員喬友林介紹，相較女性而言，男性HPV感染很少被關注。

但其實，在全球範圍內，男性生殖器HPV感染率高於女性。此次HPV疫苗新適應症的獲批上市，是國家響應健康中國2030號召的又一里程碑舉措。HPV疫苗接種是預防HPV相關疾病的有效方法，是防控HPV感染相關疾病的一級預防措施，它不僅可以預防宮頸癌，還可以預防HPV感染引起的肛門癌和生殖器疣。

據瞭解，早在2011年4月起，智飛生物（300122）與默沙東便開啓市場推廣合作，負責其疫苗產品在中國大陸區域的進口、推廣、銷售等。迄今雙方合作已長達13年。

2023年1月21日，公司又與默沙東藥廠簽署《供應、經銷與共同推廣協議》，默沙東將向公司獨家供應協議產品，並許可公司根據約定在中國大陸區域進口、經銷和推廣協議產品。

協議有效期內，公司將按照約定向默沙東持續採購HPV疫苗、五價輪狀病毒疫苗、23價肺炎疫苗、滅活甲肝疫苗等協議產品。協議產品合計基礎採購金額超過1000億元，協議期限自生效之日起，至2026年12月31日止。

另外，作爲“中國民營疫苗第一股”的重慶智飛生物自主研發項目也有新動態。

今年1月7日，智飛生物公告，由全資子公司—安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司研發的三價流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐劑）（簡稱“佐劑三價流感疫苗”）獲得國家藥品監督管理局藥物臨牀試驗申請受理通知書（受理號：CXSL2500007）。自受理之日起60日內，未收到藥審中心否定或質疑意見的，公司可以按照提交的方案開展臨牀試驗。

據悉，流感是由流行性感冒病毒引起的可造成大規模流行的急性呼吸道傳染病，傳染性強，可引發肺炎、支氣管炎、心肌炎等併發症，也可加重老年人、體弱者等高危人羣的基礎疾病。接種流感疫苗是預防流感疾病及流感大爆發最經濟、 有效的措施。

本次臨牀試驗申請獲得受理的佐劑三價流感疫苗，含公司自主研製的ZFA02佐劑，接種後可刺激機體產生針對流感病毒抗原血凝素（HA）體液免疫和細胞免疫反應，用於預防疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒。

截至目前，經查詢國家藥監局網站，國內暫無佐劑流感疫苗正式獲批上市。海外有Seqirus公司的佐劑流感疫苗獲批上市使用。

智飛生物表示，公司的佐劑三價流感疫苗臨牀試驗申請獲得受理，是公司新型佐劑技術平臺的應用，是公司聚焦創新技術、增強核心攻關的成果。若該項目進展順利，將進一步豐富公司病毒類疫苗品種，並與公司處於申報上市階段的四價流感病毒裂解疫苗、三價流感病毒裂解疫苗，及已獲批臨牀試驗的四價流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐劑）形成協同效應，完善公司產品佈局，強化公司的市場地位。

上游新聞記者 劉勇 實習生 陳倩倩