腦機接口，頻頻迎重磅政策｜聚焦

《科創板日報》1月12日訊（記者 徐紅 特約記者 喬翼藍）2025年，註定是“腦機接口”行業倍受鼓舞的一年。

開年幾大利好政策出臺，北京、上海相繼發佈行動方案，針對腦機接口領域關注的監管政策、臨牀試驗、產業集羣、商業化、產業鏈等給出了明確發展方向。

在一系列政策的激勵下，用意念吃飯、說話，用意念看世界將逐步成爲現實。

“2025年，期待全植入式腦機接口的首例臨牀試驗獲批，這將正式打開腦機接口商業化局面，爲整個行業注入信心。”有投資人看準中國在腦機接口產業的未來前景，已入局不同技術路徑的腦機接口項目。

作爲神經科學、先進材料、微納製造、人工智能等多學科交叉融合的最前沿技術代表，腦機接口的每一次技術突破都是多學科碰撞後的產物。

具備“系統集成創新”優勢的中國，能否在未來產業中真正對標馬斯克的腦機接口公司Neuralink，並實現反超，大家都在期待答案。

▌利好政策密集發佈

腦機接口（brain-computer interface，BCI）是連接大腦與計算機之間的信息系統，一般分爲侵入式和非侵入式。在2024年1月29日工信部等七部門發佈的《關於推動未來產業創新發展的實施意見》（下稱“《實施意見》”）中，腦機接口作爲未來產業中的創新標誌性產品出現。文件要求以《實施意見》爲指南，圍繞腦機接口、量子信息等專業領域制定專項政策文件，形成完備的未來產業政策體系。

同時，各地開始將腦機接口作爲重要的新質生產力，2025年開年，北京和上海相繼發佈五年行動方案。

1月8日，北京市科學技術委員會、中關村科技園區管理委員會，北京市經濟和信息化局聯合制定了《加快北京市腦機接口創新發展行動方案（2025-2030年）》（以下簡稱“北京腦機行動方案”）。

北京計劃到2027年，突破關鍵核心技術，培育3-5傢俱有核心競爭力的潛在獨角獸和獨角獸企業；到2030年，腦機接口產業生態初步形成，培育3-5傢俱有全球影響力的科技領軍企業、100家左右創新型中小企業；打造1-2個腦機接口產業發展集聚示範區。

1月10日，上海正式印發《上海市腦機接口未來產業培育行動方案（2025-2030年）》（下稱“上海腦機行動方案”）。尤其在“發展目標”部分，北京與上海的腦機行動方案都提到2027年和2030年兩個時間節點。

上海的目標是2027年前，半侵入式腦機接口產品在國內率先實現臨牀應用，侵入式腦機接口研發取得突破，腦機接口創新生態初步構建；推動5款以上侵入式、半侵入式腦機接口產品完成醫療器械型式檢驗，引育5家以上具有腦機接口核心技術與產品研發能力的自主創新企業、10家以上產業鏈骨幹企業；形成腦機接口產品與檢測評價標準規範；2030年前，腦機接口產品全面實現臨牀應用，系列侵入式、半侵入式腦機接口產品進入醫療器械註冊審批階段，打造國家級腦機接口產業發展集聚區。

制定好發展目標後，北京和上海在臨牀研究、多學科融合等方面給出方案。

關於臨牀試驗部分，上海腦機行動方案強調要推動腦機接口臨牀試驗。“建立腦機接口臨牀研究病房，面向脊髓損傷、腦卒中、漸凍症等運動障礙患者與失明患者，建立臨牀試驗預備隊列，支持企業開展腦機接口產品臨牀試驗”。“北京腦機行動方案”支持符合條件的醫療機構，面向臨牀重大需求開展侵入式腦機接口的臨牀研究和應用。

政策一直是前沿科技發展的重要推動因素，支持政策之外，針對植入式腦機接口設備的審評要點、註冊審查的指導原則仍是空白。因此，“上海腦機行動方案”特別指出這一點，要“推動腦機接口產品的醫療器械基礎標準、方法標準制定”，由上海市藥品監管局、上海市科委負責。

中國科學院腦科學與智能技術卓越創新中心（神經科學研究所）研究員趙鄭拓認爲，臨牀評價標準除了安全性指標之外，功能性標準需要有明確的定義，應該具體到人機交互的效率、通訊的效率等參數。

加快審評審批方面，腦機接口同樣獲得優先權。2025年1月3日，國務院辦公廳發佈《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，提到對醫用機器人、腦機接口設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優先審評審批。

業內高度關注腦機接口領域的支持政策。階梯醫療相關負責人向《科創板日報》記者表示，企業目前有全植入式和介入式兩條技術路徑的腦機接口系統。一個是國內首款能夠實現複雜腦控任務的高通量無線全植入式腦機接口系統，另一個是全球獨家專利的高性能血管介入式腦機接口方案，有望免開顱實現複雜腦控功能和精細神經調控。“在新政策的鼓舞下，計劃加快該方案的技術研究和商業化落地。”

▌瞄準風向標，植入式腦機加速趕超

僅從醫療類市場看，麥肯錫預測腦機接口醫療應用市場規模有望在2030年達到400億美元，並於2040年達到1450億美元。其中，以中樞神經系統疾病治療爲主的嚴肅醫療的潛在應用規模2030年預計爲150億美元，2040年爲850億美元，而以情緒評估與干預爲主的消費醫療的潛在應用規模2030年預計爲250億美元，2040年爲600億美元。

從上海腦機行動方案的目標來看，會以醫療級場景爲核心，重點關注侵入式、半侵入式腦機接口技術與產品的落地應用。2027年前，推動5款以上侵入式、半侵入式腦機接口產品完成醫療器械型式檢驗，完成臨牀試驗，面向失語、癱瘓等患者，實現部分語言和運動功能恢復。

“2030年前，系列侵入式、半侵入式腦機接口產品進入醫療器械註冊審批階段，幫助失明患者，部分恢復視覺能力；幫助癱瘓患者，部分恢復全身的觸覺感知與運動能力；爲難治性癲癇、重度抑鬱症等腦疾病，提供新型治療手段。”

腦機接口在讓患者重新獲得運動、語言和視覺等功能方面，正在逐步得到驗證。“腦機接口在恢復運動能力方面較爲成熟，語言和視覺的成熟度和運動相比相差較大。從現有的科研進展來看，視覺比語言要難一點。”西湖大學工學院先進神經芯片中心研究員楊傑博士告訴《科創板日報》記者。

目前國內西湖大學、華山醫院等高校或醫院在語言解碼方面已經部分實現了對漢語的解碼。

2024年12月30日，西湖大學講席教授Mohamad Sawan首次公佈了西湖大學和浙江大學醫學院附屬第一醫院（浙大一院）合作的實時腦－語言解碼科研進展，通過將顱內腦電信號解碼爲中文音節元素從而實現中文解碼，支持每分鐘解碼30箇中文漢字，幫助失語症患者獲得語言的能力。

2024年8月，腦虎科技聯合華山醫院神經外科毛穎/陳亮教授團隊完成意念合成運動的臨牀試驗。一位癲癇患者，在植入腦機接口後兩天，實現“腦控”玩乒乓球和貪吃蛇遊戲。同年12月，腦虎科技聯合華山醫院神經外科吳勁鬆教授團隊和上海科技大學李遠寧教授團隊，開展國內首例高通量植入式柔性腦機接口實時合成漢語言臨牀試驗，對語言區佔位腫瘤的癲癇患者進行了柔性腦機接口植入手術，幫助其定位病竈並保護語言相關的重要腦功能區。

“此次約一個月的短期在體試驗已通過技術驗證，2025年會逐步開展長期在體的臨牀試驗，計劃用三年完成三類醫療器械的多臨牀註冊。”腦虎科技創始人、首席科學家陶虎向《科創板日報》記者在內的多家媒體透露。

另一好消息來自博睿康，據相關媒體報道，2024年11月，清華大學爲先書院院長、醫學院教授洪波團隊與博睿康醫療科技（上海）有限公司合作開發的腦機接口產品NEO，在復旦大學附屬華山醫院順利完成全國第3例、上海第1例臨牀試驗植入手術，還有5例同類試驗正在進行當中。2025年計劃完成30-50例。目前，NEO腦機接口設備已進入國家藥監局創新醫療器械審批通道。

元生創投董事總經理劉曉表示，Neuralink2024年完成兩例植入，這對中國是一個風向標。不過腦機可以分成很多不同的技術路線。侵入性越強，技術要求越高，因爲要儘可能降低損傷。

與半植入式腦機接口，智冉醫療和階梯醫療是兩家有代表性的全植入式腦機接口公司，對標Neuralink的全植入。而全植入式比半植入式和非植入式的技術門檻相對更高。

有了Neuralink這一風向標，國內全植入式腦機接口企業開啓加速趕超模式。據公開資料顯示，智冉醫療高通量超薄柔性電極計劃在2年內成功完成首款產品的大規模註冊臨牀，電極植入深度、單根電極總通道數、微電極通道數、同時具備採集與刺激功能等關鍵性能指標世界領先。

看好全植入式技術路徑未來前景的劉曉，向《科創板日報》記者詳細講述了他對全植入式腦機的投資邏輯：首先，全植入式腦機這一技術路徑具有突破性。類比基因測序，如果不理解人類基因組的排序，那麼就無法做基因治療。所以，全植入式腦機接口的第一大價值是科研價值，可以瞭解人類大腦中單個細胞的放電及接收信號的情況。只有在理解的層面上，才能更好的實施臨牀干預。對大腦理解的加深和臨牀治療將會相互促進地發展。

▌如何發揮“集成創新”優勢

1月8日，馬斯克在專訪中提及，截至目前，已有3名患者成功植入了Neuralink公司的腦機接口芯片，並計劃在2025年對20至30名患者開展臨牀試驗，以進一步驗證這一前沿技術的安全性和有效性。

在分析爲什麼目前國內能夠真正對標Neuralink的企業還沒有出現時，答案基本歸因在“集成創新”上。

“馬斯克是在各個環節全面推進。”不過，劉曉也表示，具體到某個臨牀研究或者某個單項技術，國內有的已經實現趕超，甚至數據更好。

2024年12月23日，“浙二神外週刊”公佈了一個病例，證明了中國腦機接口在電極方面的技術領先優勢。這位患者共埋植了11根電極，其中兩根杏仁核與海馬電極替換爲臨牀科研試驗用的北京智冉柔性宏微電極，該款電極同時也是全球唯一一款同時支持採集、刺激功能的柔性電極。神經信號採集穩定性、採集效率、採集深度等關鍵技術指標超過國外明星企業。

趙鄭拓同樣告訴《科創板日報》記者，從底層神經界面技術，國內有的企業甚至在覈心技術參數上優於Neuralink，例如電極微小尺寸、柔軟性能、高通量等。系統層面，基於神經科學原理的融入將開發出最優的產品設計。數據上，藉助臨牀資源等優勢，可以收集大規模臨牀腦功能數據，從而開發出更多、性能更好的腦機應用場景。

具體從腦機接口整個系統來看，核心技術是柔性電極的製造和設計，要做得非常薄，且能夠量產，此外還有信號採集器、AI算法、手術操作系統等。劉曉分析，目前中國頭部企業在電極部分具備優勢，算法可以實現趕超，植入機器人已經在研發中，由於植入量少，目前最大短板就是芯片。

“國內在單項上面跟外國差距不大，至少是同一水平線的，但是作爲一個集成創新的領域，要實現1+1 > 2，這一點國內還沒做到，需要對這些單項進行系統級的整合，這是我們要突破的。”楊傑說。

“北京腦機行動方案”重要任務中有一條是：聚焦系統集成創新。推動腦機接口系統所需傳感器、芯片、電池等核心器組件集成研發。推動腦機接口系統向高集成、低功耗、便攜式、一體化方向邁進，提高腦機接口系統整體集成度和效能。

在劉曉看來，集成創新恰恰是中國人擅長的。他認爲，臨牀案例和患者量來看，中國的實際需求最大。雖然全植入首例獲批臨牀會很難，但從1例到10例，10例到50例會很快，從而最終實現反超。病例數據量大，算法能力會增強，因此隨着植入量增加，國內芯片公司可能會開始發力，一定會補齊短板。

“作爲整個系統，中國全植入腦機接口技術距離國外Neuralink還有2-3年的差距。監管審批加速後，科研臨牀和三類證註冊臨牀的開展，已經開啓倒計時。2025年將是一個標誌年，中國大概率會出現第一例無線全侵入式腦機系統的人體臨牀試驗。”劉曉說。

上述階梯醫療相關負責人告訴《科創板日報》記者，階梯醫療的國內首款能夠實現複雜腦控任務的高通量無線全植入式腦機接口系統，爲癱瘓患者提供了複雜運動功能替代方案，目前已完成註冊性型式檢驗，正在籌備人體長期埋植前瞻性（FIM）臨牀試驗，預計2025年初完成第一例患者入組。

（科創板日報 記者 徐紅 特約記者 喬翼藍）