Oncolytics 加速溶瘤病毒療法獲批有何新進展？

Oncolytics Biotech 正在爲其主導的癌症療法 pelareorep 謀求加速獲批，並計劃開啓一項註冊性的 II 期乳腺癌試驗。

這家總部設在美國的公司表示，其尋求加速批准的決定是依據 II 期 BRACELET-1 試驗（NCT04215146）的積極數據以及 Oncolytics 從美國食品和藥物管理局（FDA）獲取的反饋。

這一消息受到 Oncolytics 投資者的青睞，原因是該公司的股票在 10 月 4 日收盤時上漲了 18.22%，跟前一天的收盤價相比。Oncolytics 的股票繼續上漲，在今天（10 月 7 日）的盤前交易中上漲了 8.18%。該公司目前的市值爲 8450 萬美元。

溶瘤病毒療法在癌症免疫治療領域一直難以穩固立足，該領域被諸如默克公司的可瑞達（Keytruda，帕博利珠單抗）之類的檢查點抑制劑所主導。GlobalData 預計，溶瘤病毒療法的銷售額將從 2023 年的 1.14 億美元增加到 2029 年的 24 億美元，增長高達 20 倍。

GlobalData 是《臨牀試驗競技場》（Clinical Trials Arena）的母公司。

這項計劃中的註冊二期試驗預計將招募 180 名患有激素受體陽性/人表皮生長因子受體 2 陰性（HR+/HER2-）的晚期/轉移性乳腺癌患者。該研究對在抗體藥物偶聯物（ADCs）治療中出現進展、不符合 ADCs 治療條件或者無法耐受 ADCs 的患者中的聯合療法進行評估。

預計試驗招募將於 2025 年上半年開啓。

Oncolytics 表示，此項研究應當具備足夠的效力以展現統計學意義，無進展生存期（PFS）的獲益至少達 4.3 個月。

在 II 期 BRACELET-1 研究裡，中位總生存期（OS）尚未得出。

不過，該公司“保守地”預估 pelareorep 組的中位 OS 是 32.1 個月，而紫杉醇對照組的中位 OS 則爲 18.2 個月。

pelareorep 治療組的最終 PFS 是 12.1 個月，而單純化療組爲 6.4 個月。

“我們在乳腺癌方面的第一項隨機研究 IND-213 表明，pelareorep 聯合治療能夠提升經過大量預處理的晚期或轉移性 HR+/HER2-疾病患者的生存率，”Oncolytics 的首席醫療官 Thomas Heineman 博士說道。

“後續的隨機化 BRACELET-1 研究顯示，pelareorep 聯合療法能夠改善先前接受過 CDK4/6 抑制劑的 HR+/HER2-乳腺癌患者的治療結果。基於這些研究取得的成功，我們現在準備進行一項大型的 II 期研究，以支持在諸如阿斯利康和第一三共的 Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）等 ADC 療法的情形下加速獲得批准，”海涅曼補充道。