起訴國產“少女針”背後：華東醫藥大手筆“買買買”能否找到新的增長點？

21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道

上市不足兩個月，國產“少女針”即被起訴。

日前，華東醫藥旗下伊妍仕官微發佈訴訟聲明，“針對山東采采醫療、山東穀雨春生物、山東采采醫療上海第一分公司，就其注射用聚己內酯微球面部填充劑（商品名‘塑妍真·真妤’，下稱國產‘少女針’）商業化行爲侵害發明專利權一案，民事訴訟至上海知識產權法院。”

伊妍仕（Ellansé®）原爲英國醫美公司Sinclair旗下產品。2018年，華東醫藥收購Sinclair，同時獲得該款產品。2021年4月，伊妍仕在中國獲得醫療器械註冊證，用於皮下層植入，以糾正中到重度鼻脣溝皺紋，成爲國內第一款“少女針”。

伊妍仕獨佔市場三年後，國內迎來第二款同類產品。2024年8月27日，國家藥品監督管理局批准山東穀雨春旗下全資子公司山東采采的國產“少女針”上市銷售，用於皮下組織注射填充，以糾正中重度鼻脣溝皺紋。

針對華東醫藥起訴國產少女針侵權的行爲，業內有聲音認爲醫美領域技術單一的現象明顯，產品的專利界定較爲複雜且模糊，目前難以判斷山東穀雨春是否存在侵犯專利權的問題。但兩款產品均由國家藥監局獲批上市，不排除華東醫藥在保護自身知識產權的同時，存在製造市場話題的“營銷行爲”。

針鋒相對

華東醫藥成立於1993年，於1999年登陸深交所。2020年，從新冠疫情的全面衝擊，到大品種阿卡波糖片集採失標，以及後續國家集採和醫保價格談判等一系列政策影響，華東醫藥出現自上市以來首次業績下滑的局面。

此後，華東醫藥營收僅維持個位數增速，不及此前的發展勢頭。但醫美板塊整體盈利能力爲華東醫藥整體淨利潤貢獻度持續穩步提升。其中，伊妍仕作爲國內首款上市的“少女針”，在營銷上保持極強的競爭力。

儘管華東醫藥未披露伊妍仕的具體銷售額，但從欣可麗美學的營收中也可窺一二。欣可麗美學成立於2020年，是華東醫藥中國市場醫美業務運營中心。2022年和2023年，即伊妍仕上市的前兩個完整銷售年，欣可麗美學合計實現營收6.26億元、10.51億元。今年上半年，欣可麗美學營收達6.18億元，同比增長19.78%。

產品迭代方面，伊妍仕S型新增適應症於2024年5月完成中國臨牀試驗首例受試者入組；伊妍仕M型於2024年6月完成中國臨牀試驗全部受試者12個月隨訪。此外，伊妍仕第二代三款新品（伊妍仕®臻妍™、伊妍仕®緊妍™、伊妍仕®致臻™）也在今年6月發佈。

“伊妍仕全球臨牀使用年限超過10年，臨牀安全性及有效性已得到廣泛認可，隨着伊妍仕推出第二代的三款新產品，在消費細分下，先發優勢外也具備持續增長的潛力。但毫無疑問，國產‘少女針’的獲批打破此前一家獨大的市場格局。”有業內人士向21世紀經濟報道分析。

目前已上市的兩款“少女針”針鋒相對。面對華東醫藥的指控，穀雨春方面指出，公司旗下注射用聚己內酯微球面部填充劑爲全自主研發產品，產品歷時八年研發，從產品工藝到微球設計均與欣可麗美學所稱的專利存在顯著區別。截止到發聲明之日，公司方面未收到任何法院關於侵害發明專利糾紛訴訟的傳票等材料。如收到上述材料，公司也將嚴肅應對，維護正當權益。

“近年來我國生物醫藥領域強調原研創新，不管是醫療美容還是新藥研發，在專利佈局上應該更具策略性，將底層技術、工藝、設備等組成一個保護性專利，這不僅是對產品的保護，對於商業合作、技術平臺合作等方面均較有利。”上述業內人士強調。

《2023年中國醫美再生注射劑行業概覽》（下稱“《行業概覽》”）顯示，當前中國大陸地區已上市及主要在研的17款醫美再生注射劑藥物中，10款爲童顏針，6款爲少女針，1款爲微晶瓷，大多以PLLA和PCL爲主要成分，在刺激膠原蛋白再生能力、降解性、塑型維持時效等產品性能方面無明顯差異。產品同質化嚴重造成已上市的產品無法擁有顯著的市場地位優勢、未上市的產品今後難以瓜分市場份額。

在“少女針”方面，公開資料顯示，西宏生物、四環生物、益誠生物、興科蓉均有產品在研。《行業概覽》數據顯示，中國大陸地區的醫美再生注射劑市場相比歐美等國及臺灣地區起步較晚，但隨着產品相繼獲批上市，增速遠超預期，2023年市場規模或達到約27.2億元（以機構進貨價計），預計到2027年可達115.2億元，2025年至2027年間複合增長率約爲31.2%。

隱憂不少

《行業概覽》指出，中國三類醫療器械及藥物的開發和註冊週期通常需要至少5至8年時間，且醫美注射類產品僅臨牀試驗階段就需投入百萬至千萬元研發資金，從產品研發到註冊上市的週期較長，不斷投入的研發生產成本及時間成本、可能存在的研發風險、上市失敗風險對大多數企業造成較大負擔。

一般而言，大型企業擁有雄厚的資金基礎、領先的自主研發實力及豐富的獲證經驗，在證書審批中更具優勢，或通過直接收購其他公司產品、利用自主研發優勢建立新產品線進入市場。

華東醫藥即通過“以買代研”的模式，短期內迅速切入醫美市場。2021年和2022年，彼時已是華東醫藥子公司的Sinclair分別收購國際能量源醫美器械公司High Tech和Viora；2023年，華東醫藥先後獲得韓國ATGC公司的肉毒素產品ATGC-110全球權益，以及重慶譽顏YY001中國商業化權益，在注射類產品實現再生類、玻尿酸、肉毒素三大品類的全覆蓋。

其中，弗若斯特沙利文資料指出，2017年至2021年，中國肉毒素產品的市場規模由19億元增加至46億元，複合年增長率爲25.6%，預計市場規模將於2025年及2030年分別達到126億元及390億元。此外，我國批准的肉毒素產品僅有4款，華東醫藥以兩筆BD（商務拓展）搶佔百億藍海市場。

但不容忽視的是，醫美業務至今仍未成爲華東醫藥營收增長的主要驅動力。2024年上半年，華東醫藥醫美業務實現營業收入13.48億元，佔總營業收入比重僅6.43%，其中國內醫美（包括醫美自營及代理產品、自有減肥OTC產品）實現營業收入8.25億元。

此外，隨着其他產品陸續上市，市場競爭更加激烈，華東醫藥醫美板塊的高速增長也存在隱憂。例如今年年初江蘇吳中入局再生賽道，於6月推出國內首款“童顏針”艾塑菲（AestheFill）。

“江蘇吳中的艾塑菲以PDLLA爲主要成分，多孔微球結構獨家專利技術使其產品在促膠原蛋白再生速率、維持時效、個性化定製等方面具有顯著的競爭優勢，上市後或將對現有市場造成較大沖擊。”《行業概覽》顯示該產品在中國臺灣地區再生類注射劑的市場份額接近30%，位居首位。

外延擴張迅猛

經過多年發展，華東醫藥業務覆蓋醫藥全產業鏈，擁有醫藥工業、醫藥商業、醫美、工業微生物四大業務板塊。但近年來，華東醫藥營收增長略顯乏力。今年上半年，華東醫藥實現營收209.65億元，同比微增2.84%；歸母淨利潤16.96億元，同比增長18.29%。對比2020年至2023年中報，公司營收增速分別爲-8.7%、3.11%、5.93%、12.02%。

對外投資是企業發展的重要方式之一。今年以來，華東醫藥持續通過多項投資和收併購擴大業務版圖。

3月，在Biotech荃信生物赴港上市前夕，華東醫藥出資相當於500萬美元的港元金額，以基石投資者身份入股該公司，獲得了荃信生物約17.06%的股份。同年7月，華東醫藥全資子公司中美華東與荃信生物簽署QX005N產品的合作開發及市場推廣服務協議。

同月，中美華東再與蘇州澳宗生物簽訂了TTYP01片（依達拉奉片）獨家許可協議，包括開發、註冊、生產及商業化權益；同時，華東醫藥（西安）博華製藥以5.2847億元收購恆霸藥業100%股權，拓展其在中藥領域的競爭力。

8月，華東醫藥（杭州）獲得藝妙神州靶向CD19的自體 CAR-T候選產品IM19嵌合抗原受體T細胞注射液於中國大陸的獨家商業化權益；中美華東獲得韓國IMB兩款自身免疫領域的全球創新產品IMB-101及IMB-102在包含中國在內的 37個亞洲國家的獨家許可。

歷數華東醫藥近年來拋出的多起併購和BD計劃，集齊了GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）減肥藥、ADC（抗體偶聯藥物）、CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）、醫美、合成生物學等熱門藥物、熱門板塊。但持續進行投資併購活動，截至2024年上半年底，華東醫藥賬面商譽已達25.92億元。

生物醫藥行業歷來是一個充滿挑戰和機遇的行業，有券商分析師曾向21世紀經濟報道表示，國內藥企需要密切關注市場需求和政策環境，加大研發投入和知識產權保護力度，實施多元化戰略和合作與聯盟策略，以期度過市場週期並實現長期發展。

但在這過程中，企業需要進行風險管理，包括明智的資金分配和多元化的研發項目。不要把所有雞蛋放在一個籃子裡，分散風險，以應對項目失敗的可能性。但在醫藥市場調整週期中，企業也應平衡投資和產出風險。

如此，隨着華東醫藥持續擴大產品佈局，迅猛的外延式擴張之後，能否如期兌現業績，還有待進一步檢驗。