全國首張幹細胞藥品生產許可證核發 細胞治療賽道迎發展機遇

北京市藥品監管半年工作會議召開，會上特別肯定了核發全國第一張幹細胞《藥品生產許可證》的工作開展。據北京藥監局網站“行政許可信息”查詢結果顯示，鉑生卓越生物科技（北京）有限公司是首家獲得全國幹細胞藥品生產許可證的公司。作爲國內首張專門針對幹細胞藥品的《藥品生產許可證》，其頒發具有劃時代的意義。該《藥品生產許可證》的發放，標誌着相關企業已獲得生產幹細胞藥品的法定資格與能力。

近年來，隨着《“十四五”生物經濟發展規劃》等政策的出臺，我國明確提出要發展幹細胞治療等新技術，強化產學研用協同聯動，加快相關技術產品轉化和臨牀應用。國家藥品監督管理局（CDE）也發佈了多項指導原則，如《人源性幹細胞及其衍生細胞治療產品臨牀試驗技術指導原則（試行）》，爲幹細胞產品的研發、註冊申報及臨牀試驗提供技術指導。幹細胞《藥品生產許可證》的核發，意味着中國的幹細胞藥物已經具備了向市場邁進的基本條件，預示着細胞治療新時代的大門正緩緩開啓。

據財聯社主題庫顯示，相關上市公司中：

華邦健康在互動平臺表示，公司參股企業河北生命原點是河北省幹細胞庫的建設和運營方，其核心業務爲新生兒幹細胞、成人免疫細胞等細胞存儲業務和幹細胞產品臨牀研究和應用轉化。

濟民健康旗下博鰲國際醫院目前幹細胞藥物研發管線主要包括脂肪間充質幹細胞治療視網膜色素變性、脂肪間充質幹細胞治療2型糖尿病等，均處於臨牀前階段。