《生醫股》流感疫苗變色 國光生:膠塞瑕疵單一事件

國光生技指出,取回變色流感疫苗經儀器檢驗發現,膠塞瑕疵導致膠塞泡到流感疫苗液後溶出膠塞內硫化合物,使疫苗變色,研判與2018年賽諾菲疫苗變色事件相似。因針劑的膠塞是橡膠材質,製作過程中需要硫化反應,可能因膠塞品質不良接觸到流感疫苗後溶出,導致疫苗變色,爲罕見單一事件。

經膠塞供應原廠提供的合格驗收標準,膠塞瑕疵發生機率爲千萬分之一,縱使經過檢驗也無法保證百分之百無瑕疵,目前已將變色疫苗再送第三方公正單位進行ICP-Mass分析檢測硫化物及相關物質,以確認變色原因。

國光生技表示,身爲臺灣國產疫苗廠,每年供應五成公費流感疫苗協助防疫,累計已供應國人超過二千萬劑流感疫苗接種,一直將疫苗的安全性放在第一位,此事件發生後也全力配合CDC及TFDA,全面清查使用同批號膠塞產品;併爲使民衆繼續安心接種流感疫苗,國光生技將重新逐一檢驗流感疫苗,確認無異常後再出貨。

國光生技強調,目前已上市供應的四價流感疫苗品質和安全無虞,包括臺北市衛生局等縣市經清查,也未接獲同批疫苗不良反應通報,此單一事件與疫苗接種不良事件無關,希望民衆能持續施打流感疫苗,在秋冬流感季節來臨之前完成疫苗接種。