《數位醫療發展條例》公聽會 臺權會批：病人出事只能自己找業者

臺灣人權促進會人權專員周冠汝強烈建議，對於《數位醫療發展條例》，立法院應主動爭取病友、受試者保護團體、消費者保護團體的意見，並盤點應迴歸現存法律規範的事項，支持尚未成立的個資保護機關取得足夠的獨立性與資源，才能緩解現行草案可能引發的問題。（圖取自國會頻道）

立法院衛環委員會今召開《數位醫療發展條例》公聽會，臺灣人權促進會直言草案直接違反《人體研究法》，架空《藥事法》、《醫療器材管理法》。除允許在「技術性不適合」前提下免除受試者同意，更要求健保署在數位醫療技術、產品驗證後研議納入給付。1年驗證期間，病人蔘與實驗所受的損害，救濟措施僅放任業者告知，等同病人出事只能自己找業者；法律人士也直言，草案對於個資目的外利用的範圍過廣，無疑是開了大門，只要敘述一下自己要做研究，就能取得病人資料。

臺灣人權促進會人權專員周冠汝指出，《數位醫療發展條例》其中1個問題在於草以行政命令架空現行法律。草案要求衛福部對數位醫療產品與服務的臨牀效益驗證等研究，只要技術性質不適合，就可免除研究者取得受試者同意的義務，完全沒有考慮到實驗可能對當事人造成的侵害，直接推翻《人體研究法》，將研究倫理的制度歸零。

最大的問題在於，草案提供數位醫療技術與產品1年的驗證期，驗證後要求健保署研議納入健保給付。周冠汝說，這等同直接架空《藥事法》、《醫療器材管理法》，以及主管機關的權責，暗示此類產品不用走正規程序即可發售。在覈給驗證期期間，對於病人蔘與實驗可能受的損害，草案所載明的救濟措施是放任業者告知當事人即可。周冠汝表示，這等於告訴病人出事只能自己找業者。

目前臺灣的個資保護機尚未成立，也未建立因應大數據、AI發展的個資保護規範，但草案卻開了整合利用的大門。周冠汝表示，草案第4章直接違反111年憲判字第13號的憲法判決意旨，對於誰可以蒐集個資，誰可以利用、目的外利用，以及何謂第三方加密等規範都不清楚，甚至對多項不同來源的個人敏感資料，提出整合利用，未來包含個人裝置，例如手機APP的資料，都必須強制上傳中央資料庫。

鴻毅法律事務所律師林鴻文也說，《數位醫療發展條例》草案針對目的外的整合使用有很多不確定的法律概念，涵蓋範圍非常廣，如未明確規定，無疑是開了大門，只要敘述一下說要做研究，就能取得資料。至於退出機制，也未將《個資法》中關於請求複製本，補充或更正的機制納入。周冠汝也提及，草案所說的退出是「有條件退出」，但退出權作爲當事人事後控制的權利，不應用「有條件」的方法影響個人可能的就醫權利。

「人民擔心的是，我怎麼知道你拿（資料）去做什麼？」。林鴻文說，《個資法》規定主管機關有權利去審覈相關的業務，但相關部門根本沒有足夠的人員、預算。有些機制，縱使寫出來，沒有人、沒有錢，防弊機制都是假的。他希望能設立獨立的監督機關，確定行政機關會照承諾而行。

周冠汝則強烈建議，對於《數位醫療發展條例》，立法院應主動爭取病友、受試者保護團體、消費者保護團體的意見，並盤點應迴歸現存法律規範的事項，支持尚未成立的個資保護機關取得足夠的獨立性與資源，才能緩解現行草案可能引發的問題。