信息化助力疫苗冷鏈建設
相比普通藥物，新冠疫苗對於溫度更加敏感，導致物流運作的要求更嚴苛，其供應鏈複雜程度也更大。藉助信息化技術和手段，可以更好地進行全面監管和全流程追溯，從而助推疫苗冷鏈的建設與發展。
在新冠肺炎全球流行的情況下，疫苗是戰勝疫情的有力武器，爲保障其安全性和有效性，需要建立從疫苗生產者到疫苗使用者的全程冷鏈系統。無論是在疫苗生產工廠、中轉冷庫，還是醫院、接種站等醫療機構，以及中間的運輸配送環節，都需要避光、避暴曬和避高溫。在儲存和運輸過程中，任何一次不當操作和失誤都將給疫苗使用效力帶來不可逆的降低。爲確保疫苗的質量和安全，實現全鏈條監管，信息化發揮出重要作用。
一、信息化建設直面挑戰
在山西疫苗事件、山東非法疫苗案等陸續發生後，國家對於疫苗安全監管日益強化，並在2019年出臺《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》，使疫苗等生物製品的研製、生產、流通和預防接種等都受到更加嚴格的管理。
按照《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》相關規定，國家藥品監督管理局對《生物製品》附錄進行修訂，並於2020年4月23日作爲《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》配套文件予以發佈。值得一提的是，該附錄已經自2020年7月1日起開始施行，其中第59條明確“疫苗生產企業應採用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程持續符合法定要求。”考慮到企業採用實時採集數據的信息化系統記錄數據的，其信息化建設需要一定週期，所以設置了兩年的“緩衝期”，即應在2022年7月1日前符合相關要求，如今距離該日期已不足一年，
新修訂《生物製品》附錄的發佈，對中國醫藥企業的信息化提出新要求，也給以疫苗爲代表產品的中國生物製品行業帶來挑戰和機遇。新冠疫情從根本上改變了全球生物疫苗的需求與供應市場，國藥、科興等多款中國產疫苗連續得到WHO批准並開始出口海外，這也促使中國疫苗企業努力提升信息化水平，從而與國際接軌，比如疫苗出口到歐美必須解決的“產品信息化全流程追蹤追溯”的問題。
實際上，隨着新冠疫苗的推出並廣泛接種，我國疫苗生產和流通過程中的信息化水平得到顯著提升，從而可以更好地進行全面監管和全流程追溯。
加強全鏈條監管，確保新冠疫苗質量和安全
二、國家和地方全面推動
2020年12月30日，國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗獲得批准附條件上市，第一個國產疫苗正式附條件上市。
爲確保疫苗的質量和安全，國家藥品監督管理局副局長陳時飛對外表示，一方面，需要經過藥品監管部門的批簽發，對每一批疫苗實行嚴格的資料審覈和實驗室檢驗，確保每一支疫苗是合格的。另一方面，也加強了疫苗的全鏈條監管。國家藥監局會同國家衛健委，已經建設了疫苗信息化追溯體系，基本實現了對上市疫苗的全程追溯管理。他表示：“目前國內疫苗生產企業和進口疫苗通過自建的追溯系統或者第三方平臺實行了全程追溯。”每一劑疫苗都有一個全程追溯疫苗流向的“電子身份證”，疫苗到什麼地方、被什麼人接種等信息都會被記錄。
隨着新冠疫苗的廣泛接種，各地也紛紛行動，強化疫苗信息化追溯體系建設。
重慶：實現“智管”、“智服”和“智聯”
今年1月，重慶市疾控中心對外透露，該市打造免疫規劃信息化管理體系2.0版本，統籌推進疫苗管理、預防接種“智管”“智服”“智聯”工作，實現疫苗管理全過程可追溯。在“智管”方面，重慶以疫苗電子監管碼爲核心，構建起上下貫通、橫向協作、內外順暢的疫苗管理大數據中心，包含各級單位、工作人員、冷鏈設備、疫苗流通、冷鏈監測和接種服務等數據，實現了疫苗流通使用、冷鏈實時監測、疫苗全程追溯、業務指標實時評價等功能。
據重慶市疾控中心有關負責人介紹，通過全過程掃描疫苗電子監管碼進行覈驗，可有效杜絕不明來源疫苗、過期疫苗、問題疫苗的流轉和使用，全市年均1000萬劑次疫苗儲存、運輸和使用安全有序。藉助物聯網、GPS等技術，重慶還實現了24小時無人值守和疫苗溫度的自動採集、實時監測和主動預警，提升了疫苗冷鏈信息化保障能力。
在“智服”方面，重慶市疾控中心建立了微信公衆服務平臺，爲公衆提供預防接種的檔案查詢、在線預約、自助建卡、接種通知、入學接種證查驗、諮詢指導等服務。在“智聯”方面，重慶按期實現了與國家疫苗追溯協同服務平臺和免疫規劃信息系統的網絡連通、數據對接，成爲率先實現正式對接的省市之一。
浙江：上線“浙苗鏈”與“黑匣子”系統
4月14日，浙江省的疫苗全鏈條追溯監管系統（“浙苗鏈”）、藥品生產智慧監管“黑匣子”系統正式上線標誌着浙江在全國率先構建疫苗全生命週期追溯平臺和藥品生產智慧監管系統。其中，“浙苗鏈”系統打破了傳統疫苗流通信息只能通過線下信息進行傳遞，分散存放、無法連接和分析追溯，更無法實現實時監管和調配的現狀，用“一碼統管、一端查詢、二倉歸集、三鏈執行”的系統架構實現了全省疫苗監管流程再造、系統性重塑。
“浙苗鏈”系統主要實現四大功能：一是過程可溯，包括可快速定位疫苗在流通過程中的冷鏈狀況，實現浙江全省疫苗數據來源可查、去向可追；二是風險可控，系統可自動生成風險信息提供給監管部門，實現全方位監管；三是責任可究，可快速實現對問題疫苗召回數量的精準追溯管控；四是公衆可查，可掃碼查詢疫苗產品信息、流通配送、儲存溫度情況等。
藥品生產智慧監管“黑匣子”建設，按照“一盒管數據、雙向管安全、風險可預警、過程可追溯”的要求，借鑑民航“黑匣子”理論，實施藥品生產智慧監管“黑匣子”工程，利用藥品生產企業自身信息化系統，在企業安裝用於接收存儲關鍵數據的數據倉（黑匣子），從生產源頭採集物料管理、生產工藝、質量檢驗、產品放行等影響藥品質量的關鍵參數，做到關鍵數據自動收集、數據內容智能校驗、風險信號及時預警，逐步實現藥品安全非現場智能化監管，推進藥品安全治理現代化。
三、疫苗冷鏈物流要求嚴苛
與普通藥品不同，新冠疫苗對於溫度更加敏感，如國產新冠滅活疫苗的存儲運輸溫度要求在2℃～8℃，這導致物流運作的要求更嚴苛，供應鏈複雜程度也更大。
新冠疫苗冷鏈物流運作要求嚴苛
在今年1月交通運輸部、國家衛生健康委等聯合印發的《新冠病毒疫苗貨物道路運輸技術指南》中，明確提出多項針對性規定，如在“前期準備”環節，承運人在進行冷藏車及設備準備時，冷藏車應配備2套溫度記錄儀，一用一備，實時記錄和傳輸溫度、位置等數據。冷藏車車廂內安裝的測溫點數量不得少於2個。每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測溫點終端。車廂內溫度應能自動調控、實時顯示、自動報警和自動記錄。自動溫度監測設備，溫度測量精度要求在±0.5℃範圍內。承運人應當建立或接入能夠滿足藥品追溯要求的信息系統。
在“運輸環節”的裝載前準備階段，要確保冷藏車的溫度記錄與報警設置應符合以下要求：溫度記錄間隔時間不超過5分鐘/次，當監測的溫度值超出規定範圍時，至少每隔2分鐘記錄一次；設置溫度報警，且能在臨界狀態下報警，並實現短信等通訊方式向至少3名指定人員即時發出報警信息。在裝載階段，裝卸場所環境溫度應進行實時監測，溫度異常報警時，應立即進行檢查，採取措施將溫度調控至允許的範圍內。在運輸與通關階段，要確保運輸過程中應全程實時監測並記錄冷藏車輛、冷藏箱或保溫箱內的環境溫度數據。根據相關要求，向自有或第三方藥品追溯管理平臺實時傳送溫度及位置數據。
實際上，以上相關規定還僅僅是針對運輸階段，在倉儲、配送等各環節的要求還有更多。總之，能夠承接新冠疫苗的醫藥物流企業，必須具備整合先進製冷系統、包材系統、溫溼度感應傳輸系統的能力，如渦旋螺桿式並聯、主動蓄冷恆溫廂體、實時追蹤位置與溫度、溫溼度雲數據平臺等等，對整個過程的軌跡、狀態等信息要能夠實時反饋，實現新冠疫苗物流過程的可控、可視和可追溯，在任何一個環節、任何一個時間段都不可發生冷鏈“斷鏈”。
四、醫藥物流企業的探索
爲滿足新冠疫苗全程追溯和物流運作要求，相關企業都在努力加強冷鏈倉儲、運輸等環節的信息化管理。以國藥控股上海生物醫藥有限公司爲例，作爲目前上海市唯一一家承擔新冠疫苗配送業務的企業，該公司自主研發的“全溯”系統，採用了互聯網技術、物聯網技術、自動化技術，覆蓋疫苗供應鏈、疫苗物流作業、全程冷鏈監控、全程追溯服務等疫苗業務場景，實現疫苗供應鏈和追溯雙閉環。
在其位於上海浦東區的冷庫，共存儲着包括新冠疫苗在內的70多種上海在用疫苗。爲滿足疫苗倉儲和作業需求，企業自主開發了自動化掃碼流水線、物流作業系統和作業APP，在疫苗入庫和出庫時進行掃碼作業，自動在作業過程中生成追溯信息，確保物流作業準確性的同時，顯著提升了物流作業效率。
其龐大而精細的“全溯”物聯網管理平臺，可顯示疫苗冷鏈監控和物流配送網絡的實時動態，對於庫內操作是否規範、車輛運送軌跡，以及各環節的溫溼度都能夠全面瞭解。不止於此，“全溯”平臺連接着疫苗上市許可持有人、疾控中心、接種單位和物流服務商，可跟蹤疫苗從上市許可持有人銷往疾控中心，再從疾控中心流向接種單位的訂單信息、疫苗產品和批號信息、訂單執行過程信息，確保疫苗的合法來源和合法去向。平臺提供的追溯服務，可以查詢疫苗品種、批號和有效期、使用狀態等信息。同時，物流中、接種時都可使用掃碼驗證，對異常疫苗可以快速鎖定，從而保障疫苗的物流質量安全，保證百姓接種安全。
據瞭解，目前“全溯”平臺已實現對上海全市疾控中心、16個區疾控中心、600多家社區服務中心和進入上海的50多家疫苗廠商的全覆蓋，從而支持疾控中心建立起完善的安全接種信息系統保障體系。
五、裝備和技術企業貢獻力量
爲科學有效地開展疫苗安全儲存和運輸，必須進行全過程的實時冷鏈管理監控，對於溫度、時間、地理位置、取用操作、封裝材料等要素進行全面掌握，而這些離不開信息化系統的支撐，相關裝備和技術企業都在積極貢獻着力量。
爲加強疫苗冷鏈全過程溫控管理，精創電氣的物聯網系列產品可以實現溫溼度檢測需求。例如，精創RCW-20系列是一款可嵌套安裝冷藏箱的物聯網監測產品，內置電池，外含磁鐵卡託及預留螺孔，可以隨時隨地自在安放。通過實時數據監控，可以24小時監測疫苗運輸過程的溫溼度變化，同時還具備LBS+GPS定位、現場藍牙打印等功能。具有多重預警，可幫助企業規避溫控風險，廣泛應用於疫苗冷鏈及現場交付過程的溫溼度記錄。
海爾生物醫療在去年12月研發出用於輝瑞新冠疫苗的超低溫運輸和保存的冷凍箱，同時根據疫苗長途運輸中存在的現實問題研發出快速迭代專用轉運方案，研發出超低溫疫苗轉運箱，通過採用獨特的絕熱技術，在不插電的情況下，依靠乾冰等製冷劑將-70℃穩定溫度延長到25天，打破行業紀錄。同時，海爾生物醫療創造出低溫冷鏈技術與物聯網融合、加之雙製冷系統獨立交替運行等新模式，解決了疫苗在冷鏈運輸時溫度控制不到位、信息追溯不及時等難題。
澳柯瑪在疫苗冷鏈、超低溫製冷設備方面頗具研發製造實力，澳柯瑪疫苗箱更是WHO認可的疫苗冷鏈產品。如今澳柯瑪的互聯網+全冷鏈戰略，是將原有的低溫冷庫、大型冷鏈物流車、電動保溫冷藏車、疫苗箱等醫療冷鏈設備串聯起來，形成一條完整的冷鏈鏈條，再借助澳柯瑪獨創的基於大數據互聯網技術的ICM智慧全冷鏈管理系統，用戶通過智能APP客戶端即可實現對低溫冷庫、大型冷鏈物流車、電動保溫冷藏車的溫溼度、氣體成分、故障診斷、遠程智能監控和控制及智能配貨、管理，未來疫苗冷鏈藉此也必將走向信息化和智能化。
艾默生在疫苗冷鏈領域擁有豐富的產品應用經驗，可以提供“冷凍專用機組+智能監控系統+貨運實時監測”的整體解決方案，覆蓋疫苗生產、配送及醫療終端等各個環節，滿足溫度可靠性以及溫度數據可追溯性的嚴苛要求。其中，艾默生的靈凍™冷凍專用機組具有四大核心技術，包括柔性渦旋壓縮，數碼變容量、EVI噴氣增焓，智能診斷和IOT物聯網技術。
艾默生的冷鏈集中監控解決方案，可以實現遠程集中監控，監測疫苗儲存設施（冷庫）的溫度、溼度。製冷設備進行智能控制，減小溫度波動；設備故障早期診斷處理，避免冷庫運行異常，減少宕機時間；運行策略優化，延長設備壽命，降低系統能耗。
在疫苗運輸配送方面，艾默生的貨運監測系列產品可以實現疫苗追蹤可視化。PDF系列溫度記錄儀可以直接插入USB端口，自動創建PDF文件，以圖表和數據摘要形式顯示疫苗運輸溫度變化。GO系列實時追蹤儀可以幫助客戶實時監測疫苗在運輸途中的溫度、位置及安全狀態等數據，通過對數據的分析，預測潛在風險，對可能的不利情況做出快速反應。
全球新冠肺炎疫情形勢依然嚴峻，對於疫苗仍有巨大需求，如何利用信息化、智能化來提升疫苗冷鏈水平，優化疫苗供應鏈流程，降低疫苗物流過程中的風險和損耗，將成爲未來很長一段時間內關注的焦點，也是衆多企業努力的方向。
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