星昊醫藥調整募資用途 新增高端藥物製劑項目

1月14日，星昊醫藥發佈公告宣佈，變更部分募集資金用途，在保留原募投項目的基礎上適當調減原募投項目募集資金的使用額度，新增南京高端藥物製劑的建設項目（卡式瓶和預灌封製劑等高端製劑）。 星昊醫藥於2023年5月31日在北交所上市，募集資金總額爲3.76億元，用於創新藥物產業共享平臺、口崩製劑新產品研發兩個項目。上市一年半時間，星昊醫藥已兩次變更募集資金用途。

部分募資將投向卡式瓶生產線

星昊醫藥原募投項目“創新藥物產業化共享平臺項目”包含“國際藥物製劑生產線建設”“藥物創新孵化平臺建設”，本次變更後增加了“星昊醫藥高端藥物製劑基地項目”。其中，國際藥物製劑生產線擬投入募資金額由1.91億元調減至9718.35萬元，藥物創新孵化平臺建設項目擬投入募資金額由4212.50萬元調減至584.50萬元；新增項目“星昊醫藥高端藥物製劑基地項目”擬投入募資1.58億元。“口崩製劑新產品研發項目”擬投入募集資金金額由1.01億元調減至7825.27萬元。

星昊醫藥高端藥物製劑製造基地項目是公司建設藥物製劑CMC和CMO服務爲一體的產業化基地的一部分，主要進行卡式瓶和預灌封等製劑生產線的建設。

星昊醫藥新增高端藥物製劑製造基地項目主要系政策鼓勵發展高端製劑及卡式瓶和預灌封製劑爲生物藥首選製劑形式。

生物製劑需求增長，卡式瓶和預灌封製劑的市場需求也在不斷擴大。根據QYResearch數據，2020年全球預灌封注射器市場規模爲35.85億美元，預計2027年該類產品市場規模將達到58.34億美元，對應2020-2027年複合年均增長率（CAGR）約爲7.2%。從地區層面來看，2020年中國預灌封注射器市場規模約爲5.3億美元，全球佔比約爲14.8%；2027年中國預灌封注射器市場規模將快速增長至13.9億美元，對應2020-2027年複合年均增長率約爲14.8%。

星昊醫藥表示，隨着生物製藥產業的快速發展，市場不斷擴大，對於高價值、敏感性強的生物製劑的需求不斷增加，卡式瓶和預灌封製劑作爲生物製藥等的理想製劑形式，滿足其特殊包裝和給藥方式，市場需求也將隨之增長。卡式瓶和預灌封製劑廣泛應用於創新型凍幹藥物、GLP-1藥物、小核酸藥物等，目前新上市單抗藥物、GLP-1藥物、小核酸藥物大多采用這兩種製劑形式，其更具市場潛力。卡式瓶和預灌封製劑研發產業化實施的建設，旨在優化資源配置，確保資金的高效利用，同時降低因市場需求變化帶來的風險，有利於公司快速切入到小核酸藥物、GLP-1藥物的製劑端，公司能夠更好地應對市場波動，保持競爭力。

研發進度不及預期調減投入

國際藥物製劑生產線建設項目募集資金主要用於口崩片擴產設施及長效/超長效緩釋製劑生產線的建設。該項目募集資金投入減少主要由於設備採購款預算減少和研發進度不及預期。

星昊醫藥表示，長效緩釋微球是將藥物溶解或分散在高分子骨架材料中的微米級別的藥物釋放載體，這種新劑型可以顯著降低給藥頻率，同時大分子材料的包裹可以提高藥物的穩定性，降低藥物的毒副作用，目前廣泛應用在蛋白多肽等藥物。然而，因爲微球的製備工藝較爲繁雜，質量控制有一定難度，至今只在少數產品上應用。公司在研的長效/超長效緩釋製劑品種米諾環素製劑即爲該種劑型，但存在微粒包封率有待提高，微粒包封過程中藥物損失控制等技術難題，考慮到長效/超長效緩釋製劑生產線的建設週期較長，且技術門檻較高，公司擬進行全面充分的實驗室研究，對關鍵技術從小試到工藝放大過程的衆多技術參數進行優化。

此外，因藥物創新孵化平臺建設項目側重點發生變化，部分建設放緩，擬延緩投入，故減少該項目募資投入。口崩製劑新產品研發項目募集資金投入減少主要系BE試驗（生物等效性試驗）費用大幅下降及新規實施後，多個品種有望豁免餐後BE。

星昊醫藥主要從事新藥和仿製藥的驗證批、註冊批生產以及全球申報和商業化生產，爲全球醫藥行業提供從臨牀早期研究直至藥品上市全生命週期所需的藥物製劑定製研發和生產服務。

2024年4月，星昊醫藥就曾變更過募集資金的用途，即保持募投項目“口崩製劑新產品研發”總金額不變的情況下，增加募投項目“口崩製劑新產品研發”中的研發品種數量，由原來的8個研發品種增加到16個研發品種。星昊醫藥表示，此舉有利於提升募集資金的使用效率，儘快實現凍幹口崩片品種的商業化。

新京報記者 劉旭

校對 柳寶慶