興利重於防弊，爲新藥產業注入活水

圖／本報資料照片

我國政府對「生技產業」有很廣泛的定義，與國際上的通用分類不同，其產業特質也有很大的差異，爲了方便討論，我們將區分爲生技新藥、智慧醫療，與醫療服務三大面向來探討。

世界主流的生技產業，集中在新藥的研發，而美國獨佔龍頭地位，原因有四：首先美國是先進經濟體中極少數藥商可以自由訂價，再由保險公司分別議價，所以任何新藥在美國上市會有極高的價值，約佔全球市場的4成左右。其次，美國的資本市場追求創新，民間資方願意投入大筆資金，在那斯達克上市的新藥公司絕大部份是還在燒錢的新創公司，而且動輒「虧損」幾億，甚至幾十億美元。

第三，美國有強大的學術研究體系，而大學都瞭解如何把研發成果授權出去由民間資金接手，而許多教授也願意「下海」去創業，將自己的發明帶到市場，當然進用新藥是非常漫長的一條路，成果常需十年以上的耕耘。最後，美國食品藥物管理署（FDA）的「法規能量」全球第一，該署一萬多名員工中有一半是醫師、科學家或醫師科學家，每年人事預算大約新臺幣1,000億元左右，對任何新藥／醫療科技所做出的決定全球注目，任何公司提出申請，要交100多萬美元，約新臺幣4,000萬元，標準審查時間十個月，結束之後出一本厚厚的「報告」，告訴公司做出準或不準或有條件許可的決定，以及其科學基礎。

正因爲上述這個四大環節緊密相扣，美國才能創造出全球最重要的新藥研發產業鏈，全球沒有其他地方可以與之競爭，勉強可以相提並論的是歐盟，以及近年崛起的中國大陸，所依賴的最重要的是「市場規模」與「資本市場」的支持。

從這個角度而言，臺灣是非常不適合發展新藥的地方，如果我們以美國爲標竿來衡量，上述四個面向，臺灣的實力，以市場而言，我們是「二線」國家，給的價格低，人口也不夠多；以學術研究而言，臺灣有很多優秀的學者，但是我們的研究經費常常在國際上比別人少一到兩個零，或美元和臺幣之差別。

在資本市場，我國雖然可以允許「尚未獲利」的公司到資本市場公開發行股票，但是臺灣公司在櫃買中心「上櫃」，可以募到的金額是美國公司的零頭都不到。而主管機關害怕這些尚未賺錢公司，一旦股票因爲「解盲」失利而崩盤，電話被打爆，就要求所有還在燒錢的公司，按季做「健全營運計劃書」，顧名思義，公司還在燒錢，就是營運不健全，這是以「製造業」思維來管理創新產業。不過臺灣的生技新藥公司在這樣環境下，還可以發展出一條路，應該也算是一個奇蹟！

最後是臺灣的食藥署，25年前，政府設立了醫藥品查驗中心，讓食藥署的「公務人員」可以有醫師和科學家來幫忙審查新藥。不過，和美國一比，如果用學術能量相比，兩邊相差何止百倍，新冠疫情期間的高端疫苗就是一個慘痛的教訓，當一個法規主管機關的「科學決定」不被學術界支持時，所做出的決定對社會及產業界的損害就會有這麼大。所以，臺灣的新藥公司都知道直接去美國，這樣的策略當然是正確而務實的。

總結以上的分析，臺灣到底適不適合發產新藥產業？

答案是，如果以歐、美、中爲最主要市場，運用臺灣質優認真且相對便宜的研究人力，輔以資本市場對新藥公司相對友善，我國還是有許多發展的空間。而從上市／上櫃／興櫃的公司數以及市值而言，也驗證了臺灣不論在研發能量、創業精神，以及不屈不撓的韌性，都有能力在全球最競爭的新藥研發市場佔一席之地。

因此，我們要向新政府建言，首先，資本市場最重要的功能是募資，主管機關保護投資者要從制度上着手，美國資本市場很難學，但是全世界沒有一個國家的股民在市場上賠錢，就到主管機關投訴，而政府就要求公司「解釋」。同樣的，不認清新藥研發型公司的風險及未來收入的不確定性、這個產業的本質，而用傳統產業的眼光來要求公司的報告，只暴露出政府的無知。誠如一位生技界大老的名言「高風險的產業和投資，不會因爲政府的介入變成低風險」。

換言之，如何進一步增進資本市場的「募資」功能，纔是政府應該思考的政策，只要臺灣資本市場可以募集足夠的資金，產業界就有能力開發出行銷全球的新藥。