尋找“平衡點”：標外空間不宜太大，適度放開或可借鑑“DRG豁免”｜耗材集採落地調研⑳

編者按：爲發揮藥品、醫用耗材等集中帶量採購在深化醫藥服務供給側改革中的引領作用，推動醫療服務市場價格更爲合理，2020年至今，國家層面已完成多類產品的集中帶量採購，且已陸續落地全國供患者使用，但是與此同時，降價後的產品質量、供應和臨牀使用以及集採相關企業動態等問題始終受社會各界密切關注。

基於此，21世紀新健康研究院推出“高值醫用耗材集採落地系列調研”，旨在從企業發展動態、產品生產配送、臨牀使用和監管等角度，助力集採的推進與落地，爲廣大羣衆的健康謀“福祉”。

近期我們關注醫用耗材集採後的標外市場空間，並針對此問題推出系列稿件，分別從現象、醫院、醫保、企業等角度進行分析，本篇主要聚焦標外市場如何正確管理。

21世紀經濟報道記者武瑛港 北京報道

壓縮耗材集採的標外市場是否有利於行業長期發展，以及這一市場空間是否應該放開，背後涉及的其實是標外市場的管理問題，而標外市場的管理和標內市場情況息息相關。

在上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林看來，標外市場管理得當的關鍵之一，在於集採前醫院的準確報量以及落地後的採購執行。

“標外市場空間是否充足，很難有明確的判斷標準，但是集採報量是影響標外市場的關鍵因素之一，有的醫院報量過多，擠壓標外市場，有的報量不足，導致標外市場太大，管理困難。所以要促進醫院報量準確，把協議量完成，之後的標外市場適當交給市場，不再過多幹涉，這樣才能達到比較平衡的狀態。”

但是21世紀新健康研究院在調研訪談中瞭解到，集採準確報量並順利完成協議量，似乎並非易事，而且在保證標內市場、合理控制標外空間的同時，以何種方式適度地放開標外市場，同樣值得思考。

保證標內是前提，標外空間不宜太大

根據調研訪談，完成集採協議量之後，允許醫院使用標外和偏高端的產品，似乎並不違反規定，但實際市場情況並非如此，其中存在多方利益的博弈，而且標外市場空間太大確實會爲集採帶來困擾，圍標串標即爲典型問題。

協議量達成後就不再使用中選產品，後續可能出現此種情況——數家企業圍標，把集採中標價擡高，或直接一同報低價保證全部中標，之後加快臨牀消耗量，這時臨牀報量和企業供貨其實都會相對較少，因爲協議量提前完成，就可以儘早開始用價格高的標外產品，進而產生不良連鎖反應。

串標不僅時常出現在各地區醫療產品招投標活動，在國家藥品集採的實施中也有發生。

2024年8月21日，國家醫保局發佈通報，在第七批國家組織藥品集中採購中，廣州一品紅製藥有限公司、石家莊四藥有限公司等6家投標企業參與串通投標，事先約定中選企業和落選企業，涉嫌違反採購標書及有關法律規定，並造成醫保基金損失。

其實除了企業，部分醫院也會傾向於採購高價產品，根據行業媒體報道，近日河北省醫保局下發多份文件，其中一份對各市及醫療機構採購中成藥情況進行通報：在湖北中成藥聯盟集採相關週期內，河北採購超3倍以上的高價或次高價藥品的醫療機構達2447家，超3倍藥品採購金額2.27億元，佔總採購金額的69.83%，其中廊坊市高價藥採購量超採購總量44%，高價藥採購金額佔到總金額的近86%。

因此標外市場一旦輕易放開，行業亂象可能隨之而到，由此看來，標外市場管理的前提是保證標內集採中選產品的使用量，但是在集採中準確報量並完成採購，似乎也非簡單之事。

例如2022年10月，湖北省醫療保障局發佈的《關於全省醫用耗材集中帶量採購和使用情況的通報》顯示，截至2022年6月，有1016家醫療機構並未在集採平臺採購醫用耗材，48家醫療機構的冠脈支架類耗材集採完成率低於75%，46家醫療機構的骨科創傷類耗材集採完成率低於50%，68家醫療機構的冠脈擴張球囊類耗材集採完成率低於60%。

據瞭解，雖然集採實行多年，但是仍然存在醫院不報量、報假量、報而不採、或報量只採一半的現象。

據醫療政策專家劉檢分析，對於醫院不報量，主要因爲臨牀找到了更具優勢的新治療方案，放棄原方案，相關藥品自然不再使用；以及部分醫院在DRG、DIP等醫保支付改革影響下，根據藥物經濟學評價因素，找到了更具性價比的替代藥物，那麼原先的藥物也要放棄。

對於假報量，主要因爲集採前部分醫院採購藥物存在二次議價和二次返利現象，集採後這一返利空間萎縮，出於創收考慮，部分醫院報量會低於正常用量，以儘快完成協議量並採購其他有利可圖的產品。

報而不採的原因一般與疾病譜變化、出現更具優勢的替代治療方案和更具性價比的藥物有關。

報量但只採一半的因素，涉及醫院報量激進且脫離實際臨牀使用需求、醫院不看好相關藥物的臨牀潛在收益，以及替換藥物品牌後患者依從性下降導致無法完成協議量等。

在劉檢看來，此情況基本同樣適用於醫用耗材，但有兩方面因素比較特殊。

一方面，外企產品在臨牀推廣和使用多年，當這些企業決定不參加集採，可能會“說服”醫院少報量，進而促進迅速完成協議量並採購標外產品；另一方面，部分醫用耗材的使用需要結合跟臺和售後等配套服務，這些主要由廠家或服務商給予支持，但集採後價格下降，這部分服務很難完全到位，甚至部分企業會撤掉服務，導致臨牀使用障礙和困難，所以醫院會傾向於使用有能力提供完善配套服務廠家的產品，進而導致醫院減少報量。

適度放開，或可借鑑“DRG豁免”

因此，保證標內空間以避免標外空間過大是前提，但是對於企業而言，標外市場確實是部分產品創新迭代的來源。

金春林告訴21世紀經濟報道記者，部分臨牀醫療技術創新與醫療器械之間高度相關，若醫院沒有機會使用創新器械，一定程度會影響醫療技術發展，特別是對於頂尖醫療機構，所以對於標外市場，需要從提高醫療技術水平的角度，考慮是否採取相對寬鬆的管理辦法，否則可能會在技術創新方面有所損失。

21世紀新健康研究院在調研訪談中瞭解到，有創新產品線的企業會更加看重標外市場，但是集採後標外市場空間有所縮小，更核心問題在於標外市場產品定價一般較高，醫保和醫院會進行嚴格監管，哪怕有一定市場空間，可能臨牀醫生也不太願意使用。

而上游企業方面普遍希望能有一定標外市場空間，或者在院內開通一定自費路徑，以促進產品的迭代和創新，進而促進臨牀術式邊際改善。

其實集採對具備“真正創新”的產品影響較小，對於迭代式創新，需要考慮的重點或許是這一創新是否真正具備臨牀價值。

藥械採購專家李志軒告訴21世紀經濟報道記者，可以通過技術評定來完成未來標外市場的適度放開，類似“DRG豁免”，只侷限於少數個別技術，並且需要通過技術評價纔可在院內有所放寬使用，並允許以相對較高的價格入院。“例如原先1萬元的產品，集採後2000元，但確實還有某些價格數萬的同類產品具有真正的創新，能夠解決臨牀差異化問題。”

據瞭解，DRG支付改革是除帶量採購、國家醫保談判之外，又一個醫保控費重要方式，而集採標外市場的管理方式，或許一定程度上可以參照“DRG豁免”。

根據國家醫保局信息，地方醫保部門正在試點工作中探索建立CHS-DRG付費支持醫療新技術的有關機制，如北京市對於符合一定條件的藥品、醫用耗材和醫療服務項目，納入CHSDRG付費除外支付管理，河北省邯鄲市明確付費異常高值和異常低值的病組可按項目付費，確定特殊治療、特殊用藥，高值耗材的清單，可以不納入DRG分組。

具體來看，2022年7月，北京市醫保局下發《關於印發CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知(試行)》，首次提出DRG除外支付辦法，明確創新藥、創新醫療器械、創新醫療服務項目可以不按DRG方式支付，單獨據實支付。其中明確提出在診療項目申報材料中需要提供臨牀創新性材料，對臨牀有效性或創新性進行詳細描述等。

“但需要注意的是，該技術評價和審覈一定要足夠嚴格，不然就會對集採造成影響，甚至會在某種程度上‘否定’集採，如果門檻較低，那麼集採後的低價產品可能使用量會明顯減少，集採的意義也將大打折扣，甚至出現消極報量和串標圍獵標外市場等現象。”李志軒表示。

除了通過技術評定來促進公立醫院標外市場管理，民營醫院也一直是標外市場的重要載體，但是根據調研訪談，在部分發達國家市場，公立和私立醫院體系都很成熟，公立醫院主要使用普惠性質產品，對診療訴求較高端的患者可以到私立醫院就醫。

但中國私立醫院體系較爲不成熟，很少有私立醫院能完成複雜手術，國內私立醫院多是專科醫院，或走中低端路線的綜合性醫院，優秀的醫生、優質的服務主要由公立醫院提供。

一位冠脈介入領域業內人士也告訴21世紀經濟報道記者，其實很少有患者去民營醫院使用標外產品，雖然能夠使用較爲創新的產品，但是掛號費、住院費等各方面費用都更高，整體費用甚至會達到公立醫院的數倍，部分希望使用標外產品的患者，最終仍然會放棄選擇民營。

金春林同樣認爲，由於整體市場體量較小，民營醫院目前很難撐起來標外市場。“但是多層次醫療保險可以發揮一定的作用，特別是商業保險，這也是標外市場的重要組成部分，把一些高值耗材納入商保的範疇，可以增加市場空間，但前提還是公立醫院內有一定的使用量，因爲主要的應用場景可能還是在公立醫院內。”