昱展新藥長效針劑ALA-1000 將進入三期臨牀試驗

昱展新藥生技董事長林東和（左）和總經理文永順，於111年度股東常會後合影。圖／黃俊榮

昱展新藥生技股份有限公司（6785），歷經多年開發的治療鴉片類成癮症ALA-1000長效新藥，去年已在美國完成臨牀一期試驗，並取得最終報告，日前也完成與美國FDA臨牀三期前會議（End-of-Phase2），即將進入臨牀三期試驗。

昱展新藥公司的核心技術主要是其自行開發的長效緩釋注射針劑，該公司利用原料藥衍生物、新鹽類、新晶型等策略調整化合物特性，並配合該公司自行開發之In-Relar（in-situ rearrangement, long-acting release）製劑平臺，建立一新穎藥物傳輸平臺，於皮下注射後，形成一緩釋depot，穩定釋放原活性藥物成分（parent drug）之有效治療濃度，可達數月之久。

運用這項技術，昱展開發治療鴉片類成癮症ALA-1000皮下長效緩釋注射針劑，已取得包括美國、歐盟、日本、臺灣、韓國、澳洲等16個國家/區域製劑專利，也在美國完成臨牀一期患者試驗。目前國際尚無3個月長效劑型用於鴉片類成癮症治療，ALA-1000經皮下注射，可達平穩3個月緩釋藥物動力學釋放曲線，可望成爲鴉片類成癮患者治療較佳選擇。

鴉片類成癮症問題日益嚴重，據世界衛生組織資料顯示，2016年全球鴉片類成癮症患者達2,700萬。但近年使用處方鴉片類藥物濫用人口比例攀升，2019年全球有6,200萬人基於非醫療目的使用鴉片類藥物。據美國疾病管制與預防中心（CDC）統計，2021年藥物濫用奪走超過10萬位美國人生命，且大部分與鴉片類物質濫用相關。美國對鴉片類成癮治療藥物管制逐步放寬，加上醫界對鴉片類藥物濫用流行病認識提高，鴉片類藥物成癮治療領域需求也持續提高。據Statista資料指出，2018年美國鴉片類成癮症藥物市場產值16.34億美元，預估2026年產值將達35.04億美元。

法人預估，ALA-1000長效針劑與市場產品有明顯區隔，給藥頻率、便利性、注射部位反應及副作用皆較優異，若開發成功將爲昱展新藥帶來長期穩定成長之營收。