珍寶島1.1類創新藥清降和胃顆粒獲批二期臨牀試驗

近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官方網站消息公示，珍寶島藥業1.1類中藥創新藥清降和胃顆粒獲得臨牀試驗默示許可，受理號CXZL2400022。同時，珍寶島藥業也於近期發佈公告：公司收到國家藥監局藥物臨牀試驗批准通知書，在進一步完善臨牀試驗方案的基礎上，同意本品開展用於非糜爛性胃食管反流病中醫辨證屬寒熱錯雜證的臨牀試驗。

據悉，清降和胃顆粒是珍寶島藥業同北京中醫藥大學附屬東方醫院合作開發的人用經驗的臨牀經驗方。由北京中醫藥大學消化內科主任李軍祥教授多年來在院內製劑處方基礎上進一步優化而來，用於非糜爛性胃食管反流病（NERD）寒熱錯雜證的治療。目前胃食管反流病一線用藥爲質子泵抑制劑（PPIs）,但臨牀應用過程中發現PPIs對部分NERD病人治療無效。當前尚無明確用於NERD的治療用中藥產品。

清降和胃顆粒上市後有望成爲國內第一款用於治療非糜爛性胃食管反流病的創新中藥，或有效解決西醫治療緩解率低、不良反應多、停藥後易復發等問題。該品種或將填補中藥市場空白。根據流行病學粗略估算，我國預計有4000多萬NERD患者，預計總市場容量可達40億元。

近年來，《中醫藥法》及《關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》中均明確支持、鼓勵經典名方、名老中醫方、醫療機構製劑等中藥品種的研發工作。在政策紅利和臨牀需求雙重驅動下，相關中藥品種賽道發展環境優勢不斷凸顯，並具備極大的增量市場特徵，增長確定性顯著。珍寶島藥業確立了以高質量研發爲核心的發展路線，不斷髮展新質生產力，持續致力於中藥創新藥研發。並遵循"名院、名醫、名方"的原則，選擇中醫臨牀優勢病種、具有獨特的中醫臨牀價值的創新中藥。深度開發挖掘呼吸、婦科、兒科、消化等中醫優勢治療領域品種。通過研發成果的不斷轉化，不斷獲得企業新的業績增長點。

此外，珍寶島藥業還重點對已上市品種進行二次開發研究，並持續加大研發投入。通過與北京大學、浙江大學、中國中醫科學院、上海醫藥工業研究院、上海中醫藥大學等十幾家科研院所開展合作，全面深入開展藥效物質基礎研究、質量控制方法研究、循證醫學研究等，深度挖掘並闡明已上市中藥品種的臨牀價值，形成了強勁的研發實力，不斷提升企業的品牌影響力和市場競爭力。