重磅！國藥集團中國生物新冠肺炎特異性治療藥物獲批臨牀

本文轉自【國藥集團】

8日30日，國藥集團中國生物研製的靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（以下簡稱“新冠特免”）獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨牀試驗批件》，批准開展臨牀試驗。

靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）爲治療用生物製品一類新藥，是全球首款採用新冠滅活疫苗免疫後血漿製備的新冠肺炎特異性治療藥物，也是國藥集團中國生物抗擊新冠科研攻關團隊在治療領域的又一突破性成果。

新冠特免是以經批准的中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗免疫後健康人血漿爲原料，採用低溫乙醇蛋白純化分離法，並經病毒滅活及去除方法制備而成的含有高效價SARS-CoV-2中和抗體的靜脈注射特異性人免疫球蛋白。

靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）

該藥品主要用於治療新型冠狀病毒肺炎COVID-19，規格爲5000U/瓶(1.25g, 25ml)、10000U/瓶(2.5g, 50ml)。

據悉，全球尚無同品種上市，全球也尚無其他廠家基於已上市新冠疫苗免疫後血漿開展靜注COVID-19人免疫球蛋白的臨牀申報。臨牀仍缺乏針對新冠肺炎的特效治療手段或藥物。

2020年1月30日，中國生物牽頭承接科技部國家重點研發計劃“公共安全與風險防控與應急技術裝備”重點專項“2019-nCoV感染恢復期患者特異血漿和特異免疫球蛋白製備“項目。2020年4月，國藥集團中國生物全球率先在新冠康復者恢復期血漿療法的基礎上，研發製備了治療新冠特效藥物——特異性人免疫球蛋白，以康復者恢復期血漿或經批准的中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗免疫後健康人血漿爲原料製備而成，含有高效價SARS-CoV-2中和抗體。該治療藥物已經被納入衛健委《新型冠狀病毒肺炎診療方案》。

國藥集團中國生物研製的新冠滅活疫苗於2020年12月30日獲批附條件上市，是我國首個獲批上市的新冠疫苗，並於2021年5月7日獲得世界衛生組織緊急使用認證；中國生物是在全球範圍內唯一在新冠抗疫領域研製4款新冠疫苗、3款診斷試劑、2款治療藥物的生物製品企業。