11款1類新藥首次在中國獲批臨牀！來自恆瑞醫藥、諾華、阿斯利康等

轉自：醫藥觀瀾

根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料，本週（10月28日~11月3日），有11款1類創新藥首次在中國獲得臨牀試驗默示許可（IND），包括了治療系統性紅斑狼瘡的CAR-T細胞藥物、治療惡性腫瘤的雙抗/三抗藥物，有望實現一年僅需注射2次的PCSK9靶向siRNA藥物等等。本文將根據公開資料介紹這些產品的基本信息。

再妙生物：ZM001注射液

作用機制：CAR-T細胞藥物

適應症：系統性紅斑狼瘡

藝妙神州全資子公司再妙生物申報的ZM001注射液獲批臨牀，擬開發治療系統性紅斑狼瘡（SLE）。公開資料顯示，這是陽光諾和與再妙生物合作開發的自體CAR-T藥物。該產品能通過特異清除SLE患者體內的B細胞，抑制體內自身抗體的產生，緩解臟器中免疫複合物的沉積，並能夠使機體重建正常的B細胞，進而緩解紅斑狼瘡症狀，並維持長期療效，是一種潛在的中度和重度SLE治療藥物。在此前進行的臨牀前研究中，ZM001展現出了快速清除B細胞且持續性的療效。

諾華（Novartis）：KFA115

作用機制：免疫調節劑

適應症：晚期實體瘤

諾華申報的1類新藥KFA115獲批臨牀，擬開發治療晚期實體瘤。根據諾華公開資料介紹，KFA115是一款免疫調節劑化藥新藥，該產品正在國際範圍內開展1期臨牀研究，評估其單獨和聯合帕博利珠單抗治療晚期癌症患者的安全性和有效性。

三生國健：626

作用機制：抗BDCA2單抗

適應症：系統性紅斑狼瘡（SLE）及皮膚型紅斑狼瘡（CLE）

三生國健1類新藥重組抗BDCA2人源化單克隆抗體注射液（研發代號：626）獲批兩項臨牀試驗默示許可，擬定適應症包括系統性紅斑狼瘡（SLE）、皮膚型紅斑狼瘡（CLE）。根據三生國健新聞稿介紹，血液樹突狀細胞抗原2（BDCA2）主要在漿細胞樣樹突狀細胞（pDC）上表達，在pDC中可通過抑制干擾素產生影響免疫應答，進而調控免疫系統。由於pDC產生IFNα/β被認爲是狼瘡的主要病理生理因素，因此BDCA2是阻斷狼瘡產生干擾素α/β的潛力靶點。

恆瑞醫藥：HRS-6208膠囊、HRS-5632注射液

作用機制：化藥新藥

適應症：實體瘤、脂蛋白紊亂

恆瑞醫藥兩款1類新藥首次獲批臨牀，目前尚未從公開渠道查詢到該產品的具體作用機制。HRS-6208膠囊是一款化藥新藥，擬開發治療實體瘤；HRS-5632注射液爲一款化藥新藥，擬開發治療脂蛋白紊亂。

阿斯利康：AZD5492

作用機制：CD20×TCR×CD8三抗

適應症：B細胞惡性腫瘤

阿斯利康（AstraZeneca）的AZD5492在中國獲批臨牀，擬用於治療複發性或難治性B細胞惡性腫瘤。公開資料顯示，這是一款CD20×TCR×CD8三特異性抗體，是由CD8引導的T細胞銜接器劑。臨牀前研究顯示，與傳統的CD20xCD3 T細胞銜接器相比，AZD5492能夠通過優先連接CD8+T細胞來誘導一定程度的B細胞殺傷，同時減少CD4+T細胞的活化和相關的細胞因子產生。

徠特康生物：LAT010注射液

作用機制：IL-2抗體融合蛋白藥物

適應症：實體瘤

徠特康生物1類新藥LAT010注射液獲批臨牀，擬用於局部晚期或轉移性實體瘤患者。公開資料顯示，這是一款“α-clash”IL-2抗體融合蛋白藥物，此前已經在美國獲批臨牀。該產品利用抗體的靶向性抑制作用有效地阻斷IL-2細胞因子的免疫毒性和免疫抑制效應，同時完整保留了IL-2激活免疫系統殺傷癌細胞的功能。臨牀前研究數據顯示，LAT010能夠高度特異性地靶向具抗腫瘤活性的免疫細胞亞羣，且極大地避免了毒副作用和免疫抑制效應的發生。

甫康藥業：CVL006注射液

作用機制：PD-L1×VEGF雙抗

適應症：晚期實體瘤

甫康藥業1類新藥CVL006注射液獲批臨牀，擬開發治療晚期實體瘤。根據甫康藥業公開資料，這是一款PD-L1×VEGF雙特異性抗體新藥。甫康藥業是一家處於臨牀階段的新藥研發企業，致力於在腫瘤、病毒和衰老疾病領域開發創新藥物，並且已佈局了新一代雙特異抗體生物藥以及差異化小分子藥物。

天龍藥業：YKYY015注射液

作用機制：靶向PCSK9基因的siRNA藥物

適應症：高膽固醇血癥或混合型高脂血症

悅康藥業全資子公司杭州天龍藥業申報的1類新藥YKYY015注射液獲批臨牀，擬開發治療以LDL-C升高爲特徵的原發性（家族性和非家族性）高膽固醇血癥或混合型高脂血症的患者。根據悅康藥業公告介紹，YKYY015是杭州天龍自主開發的靶向PCSK9基因的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物，具有全新的序列，並採用了其自主研發的siRNA序列全新修飾模板和GalNAc遞送系統，能夠實現高效的肝靶向遞送。該產品有望實現一年僅需注射2次，便可持續抑制肝臟中PCSK9蛋白的合成，從而高效降低血漿中的LDL-C水平，切實有效控制血脂。該產品此前已經獲美國FDA的臨牀試驗批准。

科輝智藥：ARD-885片

作用機制：化藥

適應症：類風溼關節炎

科輝智藥1類新藥ARD-885片獲批臨牀，擬開發治療類風溼關節炎。從受理號可知這是一款化藥新藥，目前尚未從公開渠道查詢到該產品的具體適應症。科輝智藥是一家專注於使用人工智能平臺賦能創新藥物研發的生物醫藥公司，其研發管線佈局涵蓋了自身免疫性疾病、神經退行性疾病和癌症等疾病領域。2022年3月，科輝智藥宣佈完成超過1億元人民幣的Pre A+輪融資，由健壹資本領投，原股東弘暉基金、博普資本和山行資本等基金繼續加持。

上海德建聰和生物醫藥科技有限公司：RDSY1801腸溶膠囊

適應症：2型糖尿病

由上海德建聰和生物醫藥科技有限公司申報的RDSY1801腸溶膠囊獲批臨牀，擬開發治療2型糖尿病。目前尚未從公開渠道查詢到該產品的具體適應症，從受理號可知這是一款化藥新藥。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. Retrieved Nov 3，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網及公開資料

（轉自：醫藥觀瀾）