創勝集團-B(06628)發佈與安捷倫合作開發支持可Osemitamab (TST001)全球III期臨牀試驗的CLDN18.2伴隨診斷試劑的最新業務進展

智通財經APP訊，創勝集團-B(06628)發佈公告，與安捷倫科技合作開發 Claudin18.2 (CLDN18.2)伴隨診斷試劑，以支持Osemitamab (TST001)聯合納武利尤單抗與化療作爲CLDN18.2表達的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者一線治療的TranStar301全球III期關鍵臨牀試驗。

公司研發出的一種抗CLDN18.2小鼠單克隆抗體：14G11克隆，可特異性結合 CLDN18.2，而不結合CLDN18.1。該抗體是針對位於loop1細胞外域的線性表位生成的，其結合位點與治療性抗體Osemitamab (TST001)的結合位點重疊。

公司與伴隨診斷開發領域的全球領導者安捷倫緊密合作，共同推進該抗體的進一步開發及其在伴隨診斷試劑中的應用。安捷倫正在進行免疫組化(IHC)試劑 CLDN18.2 IHC 14G11 pharmDx的開發，用於檢測胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌中的CLDN18.2蛋白，並有可能用於其他適應症。安捷倫與公司已在AACR年會上公佈了CLDN18.2 IHC 14G11 pharmDx試劑的早期研究結果。CLDN18.2 IHC 14G11 pharmDx(僅用於研究用途╱僅用於性能評估)，將用於胃或胃食管結合部 (G/GEJ)腺癌III期試驗的患者篩選並已獲得相應的倫理委員會和監管批准。

“鑑於安捷倫在以往精準腫瘤學領域開發伴隨診斷的豐富經驗，其在伴隨診斷開發方面的專業度令人印象深刻，”公司全球藥物開發執行副總裁，首席醫學官 Caroline Germa博士表示，“很高興能達成此次合作，期待攜手改善患者預後，共謀患者福祉。”

“很高興能與創勝集團合作開發CLDN18.2 IHC 14G11 pharmDx伴隨診斷試劑，”安捷倫總裁兼伴隨診斷部門總經理Paul Beresford博士表示，“此次與創勝集團的合作將爲胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者提供更精準的醫療產品，進而改善診斷、治療和患者健康。”

Osemitamab (TST001)是一種高親和力的抗CLDN18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的抗體依賴性細胞毒性(ADCC)，在腫瘤異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001)是全球範圍內開發的第二個最先進的 CLDN18.2靶向抗體藥物，由公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術平臺開發。 Osemitamab (TST001)通過ADCC機制殺死CLDN18.2表達的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，Osemitamab (TST001)的巖藻糖含量在生產過程中大大降低，進一步增強了Osemitamab (TST001)的NK細胞介導的ADCC活性。中國和美國均一直在進行Osemitamab (TST001)的臨牀試驗(NCT05190575、NCT04396821、 NCT04495296、NCT05608785/CTR20201281)。美國食品和藥品監督管理局 (FDA)已授予Osemitamab (TST001)用於治療胃癌或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌和胰腺癌患者的孤兒藥資格認定。