從原料藥到全品種：藥品領域反壟斷監管走向“縱深”，強調激發創新發展活力

21世紀經濟報道記者韓利明 上海報道

爲預防和制止藥品領域壟斷行爲，引導經營者加強反壟斷合規，維護藥品領域公平競爭的市場秩序，日前，國家市場監督管理總局就《關於藥品領域的反壟斷指南》公開徵求意見（下稱“《藥品指南》”）。

據國家市場監管總局一同發佈的《起草說明》，2021年，針對原料藥領域壟斷行爲多發的情況，原國務院反壟斷委員會制定發佈《關於原料藥領域的反壟斷指南》（下稱“《原料藥指南》”），對規範原料藥領域壟斷行爲發揮了重要作用。

隨着近年來反壟斷執法深入開展，先後依法查處遠大醫藥、揚子江藥業等20餘件藥品領域壟斷協議、濫用市場支配地位、經營者集中、濫用行政權力排除等案件，包括原料藥在內的藥品領域壟斷行爲更加隱蔽、複雜，有必要在吸收《原料藥指南》基礎上，制定覆蓋全藥品品種的反壟斷專門指南。

此次《藥品指南》進一步擴大了適用範圍，包括所有藥品領域的經營者及其生產、經營活動，涵蓋各類中藥、化學藥和生物藥，藥用輔料、藥包材、醫藥中間體以及藥品領域相關服務等同樣適用。此外，《藥品指南》的部分條款也涉及醫療器械，例如對藥品和藥用輔料、包材、醫療器械的搭售等。

北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇教授向21世紀經濟報道分析：“《藥品指南》具有多方面的重要意義。首先，擴大適用範圍能夠更全面地規範藥品市場，保障市場的公平競爭環境，促進整個藥品行業的健康發展。其次，強調‘激發創新發展活力’有助於鼓勵企業投入更多資源進行研發創新，推動藥品領域的技術進步和產品升級。”

從原料藥到全品種

2021年11月18日，《原料藥指南》發佈當天，上海市市場監督管理局公告南京寧衛醫藥因濫用市場支配地位，實施以不公平的高價銷售氯解磷定原料藥、附加不合理交易條件的壟斷行爲，被處以行政處罰，罰沒款項約658萬元。

國家針對原料藥領域的反壟斷執法也在逐漸加強。2022年，醫藥行業壟斷案件涉及罰沒總額爲4370.91萬元，而在2023年，這一數額已接近18億，其中執法部門共開出三張過億罰單，都發生在原料藥領域，涉及東北製藥、遠大醫藥、上藥生化等7家企業，原因均爲企業濫用市場支配地位。

原料藥市場壟斷行爲屬於醫藥行業的“頑疾”，壟斷案件頻現且罰沒數額不斷創新高，有些壟斷案件還存在通過經銷公司流轉過票，層層加價，導致原料藥價格虛高，從而推高製劑價格套取壟斷利潤的情形。

在兩票制背景下，爲何層層加價屢禁不止？鄧勇教授分析其原因主要包括藥品流通環節複雜，存在多箇中間環節和利益相關方，使得加價行爲難以完全監控和杜絕；部分醫療機構和經銷商存在利益驅動，試圖通過加價獲取更高的利潤；監管機制不夠完善，存在監管漏洞和執法難度，難以對所有加價行爲進行及時有效的查處。

“監管難點在於藥品流通鏈條長，涉及衆多企業和機構，監管成本高；加價行爲可能較爲隱蔽，難以準確識別和取證；不同地區、不同醫療機構的情況存在差異，統一監管標準和執行難度較大；部分地方存在地方保護主義，影響監管的公正性和有效性。”鄧勇教授補充。

藥品領域經營主體多，產業鏈長，反壟斷監管難度高，現有的《原料藥指南》顯然不能適應藥品壟斷案件調查處理的現實需要，制定從全領域全環節全過程進行監管的《藥品指南》勢在必行。

康德智庫專家、北京市京師（上海）律師事務所倪一心律師向21世紀經濟報道指出，“這標誌着我國在藥品領域的反壟斷監管工作邁出了重要一步，通過公開徵求意見，廣泛聽取各方面的意見和建議，進一步完善和優化《藥品指南》的內容，確保其更加符合實際情況和市場需求。此外，公開徵求意見還有助於提高反壟斷執法的透明度和公信力，增強社會各界對反壟斷工作的理解和支持。”

激發創新發展活力

從我國公開的藥品壟斷案件看，更多集中在原料藥和仿製藥領域。對比《原料藥指南》，《藥品指南》強調“激發創新發展活力”，其中設計了反向支付協議和產品跳轉行爲等與知識產權密切相關的反壟斷制度。

鄧勇教授介紹，“反向支付協議”通常指原研藥企業向仿製藥企業支付一定費用，以換取仿製藥企業推遲其仿製藥進入市場的時間。“產品跳轉”則是指具有市場支配地位的企業，通過改變產品形式或規格等手段，來規避反壟斷監管或維持其壟斷地位。

“這些規定的目的是爲了規範市場行爲，確保市場競爭的公平性和透明度。對於仿製藥，合理的監管能夠促進其及時進入市場，增加藥品的可及性和降低醫療成本；同時，對於創新藥，也能夠通過反壟斷的約束，防止壟斷企業濫用市場支配地位阻礙創新。”鄧勇教授強調。

過去很長一段時間，我國自主創新的原研藥發展相對滯後，但近年來，隨着生物醫藥產業高質量發展，特別是“創新藥”首次被寫入今年的《政府工作報告》，未來會出現越來越多擁有自主知識產權的藥品。這也強調防止藥品領域出現濫用知識產權的壟斷行爲的迫切性和必要性。

“藥品行業屬於知識產權密集行業。經營者通過涉及藥品知識產權的交易取得對其他經營者的控制權或者能夠對其他經營者施加決定性影響，可能構成經營者集中。”《藥品指南》補充，在經營者集中審查時考量參與集中的經營者在相關市場的市場份額、研發創新能力，相關市場的市場集中度等因素。

近年來，創新藥企與產業鏈上相關企業進行BD（商務拓展）合作普遍，許可引入/對外授權知識產權的行爲多發，據鄧勇教授分析，《藥品指南》對於生物醫藥公司 BD 合作的態度是謹慎且重視的。

“在相關市場界定和經營者集中審查的考量因素中，強調了創新能力等情況，這表明對於生物醫藥公司的合作，監管部門會綜合考慮其對市場競爭格局、創新發展以及消費者利益的影響。”鄧勇教授分析，一方面，認可通過合法的交易和合作促進資源整合和創新發展；另一方面，也會嚴格審查，防止可能出現的壟斷和不正當競爭行爲，以保障市場的公平競爭環境和創新活力。

其中，在相關市場界定中，《藥品指南》強調，根據個案情況，在涉及藥品研發創新業務時，相關地域市場可能界定爲全球市場。

持續強化威懾力

在反壟斷執法不斷加強的社會背景下，倪一心律師分析，藥品行業的監管重點在於壟斷協議，包括橫向壟斷協議和縱向壟斷協議；濫用市場支配地位，實施不公平的定價、搭售、拒絕交易等行爲；經營者集中，即藥品生產企業之間的合併、收購等行爲，可能導致市場集中度提高，進而引發壟斷風險。

“藥品領域產品種類繁多、更新換代迅速，界定相關市場難度較大；藥品領域的壟斷行爲往往較爲隱蔽，證據收集與認定難度較大；藥品行業是創新密集型行業，需要保護企業的創新成果和知識產權，同時也要防止企業利用創新成果進行壟斷。”倪一心律師補充。

由此看來，反壟斷監管難度不小，爲了提高威懾力，《藥品指南》也強調，“加大藥品領域反壟斷監管執法力度，對嚴重破壞市場公平競爭、損害消費者利益或者社會公共利益、妨礙創新發展的壟斷行爲，依法從重作出處理，促進藥品行業規範健康發展。”

《藥品指南》對“從重處罰”做了相關規定，“藥品經營者違反《反壟斷法》，存在多次實施壟斷行爲、人爲造成藥品供應短缺、造成醫保資金重大損失、危害公衆健康等情況的，反壟斷執法機構可以依法從重處罰。”

此外，對於藥品經營者和其他有關單位或者個人違反《反壟斷法》，情節特別嚴重、影響特別惡劣、造成特別嚴重後果的，國務院反壟斷執法機構可以依據相關規定，在相關罰款數額的二倍以上五倍以下確定具體罰款數額。

在倪一心律師看來，《藥品指南》的落地實施需要政府、企業和社會各界的共同努力和配合。第一，加強執法力度，監管部門應加大對藥品領域壟斷行爲的查處力度，對違法行爲進行嚴厲打擊和處罰。同時，加強執法隊伍的建設和培訓，提高執法水平和效率。

第二，完善法律法規。根據《藥品指南》的內容和要求，進一步完善相關法律法規體系，明確違法行爲的認定標準和處罰措施。同時，加強法律法規的宣傳和普及工作，提高社會各界對反壟斷工作的認識和重視程度。

第三，加強社會監督。鼓勵社會各界積極參與反壟斷工作，加強對藥品領域壟斷行爲的監督和舉報。同時，加強行業協會等自律組織的建設和管理，引導企業依法合規經營。

第四，提高企業合規意識。加強對企業的反壟斷培訓和宣傳教育工作，提高企業的合規意識和風險防控能力。鼓勵企業建立健全內部合規管理制度和流程，規範自身經營行爲。