含致癌物風險 糖尿病藥「立糖清」235萬顆下架

含致癌物風險，235萬顆「立糖清」糖尿病藥下架。（圖翻攝自食藥署）

國內又多一項糖尿病藥品下架回收！食藥署今（15）日公佈最新藥品回收資訊，國內「立糖清膜衣錠 1/500毫克」也在廠商主動通報下，基於風險考量，決定暫停於國內供應、銷售，9批號製劑共235萬顆全面自主回收；另外，關節炎用藥「永勝飛佳膜衣錠100毫克」也因爲不純物超標，宣佈回收90萬顆

食藥署藥品組科長洪國登表示，由於國內外先前陸續發現，有部分藥品在製程中會殘留致癌物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA），爲此，食藥署除了已經禁用36款胃藥之外，今年8月底更進一步要求可能殘留NDMA的藥品得逐批檢驗，以符合最大容許量96ng/日的標準。

繼「正和驅糖樂持續錠500毫克」在10月6日宣佈考量風險及檢驗成本之後，儘管沒被驗出NDMA超標，仍決定主動下架回收之後，「立糖清膜衣錠 1/500毫克」也做出同樣決定。

洪國登說，瑩碩生技醫藥股份有限公司是主動通報，針對「立糖清膜衣錠 1/500毫克」，啓動回收效期內全批號藥品，有9批共235萬顆，該藥品主成分爲metformin，主要用於第二型糖尿病，食藥署已要求廠商應於11月5日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書。

另外，永勝藥品工業股份有限公司的「”永勝”飛佳膜衣錠100毫克」也主動通報，藥品於第12個月持續安定性試驗發現不純物含量超出原核準規格，決定下架回收一批共90萬顆。

洪國登指出，「永勝飛佳膜衣錠100毫克」主成分爲ACECLOFENAC，主要用於治療退化性關節炎、類風溼性關節炎、僵直性脊椎炎所引起之疼痛及發炎症狀，原本效期爲2年，但業者發現不純物超過食藥署的1%以下，檢出1.3%，因此通報下架。食藥署已要求廠商應於11月6日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

食藥署提醒，民衆若有使用上述藥品，切勿自行任意停藥，如果對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。食藥署也已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。