華東醫藥(000963.SZ)：注射用利納西普上市許可申請獲得批准

來源：智通財經網

華東醫藥(000963.SZ)發佈公告，11月27日，公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司(“中美華東”)收到國家藥品監督管理局(NMPA)覈准簽發的《藥品註冊證書》，由中美華東註冊代理申報的注射用利納西普(Rilonacept for Injection，商品名：炎朵®/ARCALYST®)的上市許可申請獲得批准，用於治療成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關週期性綜合徵(CAPS)，包括家族性寒冷性自身炎症綜合徵(FCAS)和Muckle-Wells綜合徵(MWS)。

據悉，注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1α(IL-1α)和白細胞介素-1β(IL-1β)的信號傳導。該產品最早由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研發，於2008年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准，商品名爲ARCALYST®，用於治療冷吡啉相關週期性綜合徵(CAPS)，包括家族性寒冷性自身炎症綜合徵(FCAS)和Muckle-Wells綜合徵(MWS)。2020年，FDA批准其用於治療IL-1受體拮抗劑缺乏症(DIRA)。