康匠涉未經覈准生產醫療口罩 陳時中:違規未影響品質

衛福部長陳時中。(圖/記者湯興漢攝)

記者林銘翰臺北報導

康匠製造公司涉嫌尚未取得醫療器材優良製造規範(GMP)及產品認可登錄即製造第二等級醫用手術口罩新北地檢署15日搜索並約談陳姓負責人,訊後諭令新臺幣35萬元交保。對此,衛福部長陳時中16日表示,該違規情況並沒有造成口罩品質影響

行政院長蘇貞昌16日率領相關部會赴立法院進行施政報告,並備質詢。陳時中會前受訪時表示,康匠公司在程序上沒有盡到應盡的義務,既然要新設廠線,就應該依照程序來申請,但違規情況並沒有造成口罩品質的影響。

臺灣康匠公司自疫情爆發後成爲「口罩國家隊」一員,員工每天努力提升產能。(圖/記者沈繼昌翻攝)

衛福部食藥會同新北市衛生局桃園市衛生局於9月22日前往康匠公司德昌廠及桃園廠稽查後,發現尚未取得醫療器材優良製造規範(GMP)及產品認可登錄即製造第二等級醫用手術口罩,涉嫌未經覈准擅自制造醫療器材,當日先行封存廠內之口罩544萬2505片、120萬1140片,並移請新北市調查處偵辦。

由於醫用口罩屬醫療器材,須向中央衛生主管機關即衛福部申請醫療器材製造業藥商許可執照,並經覈准發給醫療器材許可證後始得製造;分設營業處所或分廠,仍應各別辦理登記。

新北地檢署15日指揮新北市調查處會同新北市衛生局、桃園市衛生局,對涉案之公司執行搜索,並約詢公司陳姓負責人及徐姓總廠長到案說明,經檢察官訊問完畢後,認陳姓負責人及徐姓總廠長均涉嫌違反藥事法嫌疑重大,惟尚無羈押之必要,諭知陳姓負責人具保35萬元、徐姓總廠長具保30萬元。

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