來凱醫藥-B(02105)：LAE102針對肥胖症治療的I期單劑量遞增研究(SAD研究)已成功完成

智通財經APP訊，來凱醫藥-B(02105)發佈公告，集團已成功完成了LAE102針對肥胖症治療的I期單劑量遞增研究(“SAD研究”)。SAD研究共招募了64名健康受試者，平均BMI23.2±2.2kg/m2，包括5個靜脈給藥隊列和3個皮下給藥隊列。SAD研究的結果爲我們即將近期在中國進行的I期多次遞增劑量研究(“MAD研究”)以及與禮來公司(“禮來”)合作在美國進行的I期臨牀研究奠定了良好基礎。

截至本公告日期，LAE102的SAD研究數據顯示了令人鼓舞的安全性和耐受性特徵，沒有發生嚴重不良事件，也沒有因不良事件而中止治療。到目前爲止報告的所有治療相關不良事件都被很好地耐受，其中大多數報告爲輕度(1級)實驗室檢查異常，且沒有出現任何臨牀症狀或體徵。沒有報告任何腹瀉病例。試驗觀察到明顯的藥物靶點結合和預期的藥效動力學生物標誌物變化，單次劑量的LAE102給藥導致激活素A水平顯著且持續增加，表明了強有力的靶點抑制。靶點抑制的持續時間與劑量水平相關。I期SAD詳細研究結果將盡快在相關科學會議上進行展示。

積極的SAD研究結果支持繼續對LAE102針對肥胖症治療的研究。該集團計劃在2025年第一季度啓動I期MAD研究，並與禮來合作儘快啓動美國I期研究。I期MAD研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估皮下給藥的LAE102在60名超重╱肥胖受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效動力學。集團致力於將這種精準治療帶給那些需要新型治療選擇以實現高質量體重控制的超重和肥胖症患者。

據悉，LAE102是自主研發針對ActRIIA的單克隆抗體，ActRIIA是在肌肉再生和脂肪代謝中發揮重要作用的受體。在臨牀前模型中，LAE102已顯示出增加肌肉並減少脂肪的效果。LAE102與GLP-1受體激動劑聯用可進一步減少脂肪並顯著降低GLP-1受體激動劑導致的肌肉流失，使LAE102成爲一種高質量體重控制候選藥物。