“全鏈條支持創新藥”時代加速到來，中國醫藥企業準備好了嗎？

21世紀經濟報道記者 季媛媛 上海報道隨着“創新藥”首次被寫入政府工作報告，“新質生產力”成爲今年全國兩會熱議的高頻關鍵詞，加強對創新藥的全方位、全鏈條政策支持將是必然之舉，不過“重磅利好”來得遠超行業預期。

昨日（3月13日）市場傳出國家將推“全鏈條支持創新藥”政策的消息，同時一份“關於全鏈條支持創新藥發展實施方案的徵求意見稿”（以下簡稱《意見稿》）文件內容被廣泛傳播。

受該利好消息的影響，3月13日，港股尾盤創新藥板塊突然狂飆，榮昌生物、和黃醫藥、康諾亞-B、金斯瑞、信達生物等紛紛暴漲。與此同時，和黃醫藥美股盤前一度大漲近30%，百濟神州美股盤前更是狂拉近17%。3月14日開盤，A股醫藥板塊大漲，截至收盤泰格醫藥、首藥控股-U、昭衍新藥、羅欣藥業漲停，百奧泰、貝達藥業、科倫藥業漲超6%，恆瑞醫藥、海思科漲超5%。

不過，這份文件真實性並未獲證實。21世紀經濟報道記者多次致電相關部門覈實，截至發稿前仍未得到迴應。其實，去年底，全國政協經濟委員會副主任、中國國際經濟交流中心常務副理事長畢井泉已公開呼籲“全鏈條支持創新藥”，要從研發、轉化、准入、生產、使用、支付各環節對生物醫藥創新給予全鏈條的支持。

有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者指出，此次《意見稿》之所以受到廣泛關注，主要是由於目前階段，無論是宏觀層面處於美元加息週期的尾聲，還是整個行業估值的回撤，醫藥板塊無疑已經處於“貨真價實”的底部階段。同時，國家重大行業監管措施的落實，其實是加速了醫藥“趕底”的步伐。

“越是在這樣的時間節點，創新藥企想要生存下去，越離不開政策的支持。而此次《意見稿》如果能切實落地，不僅將成爲提升醫藥產業核心競爭力的關鍵，更將成爲推動醫藥產業實現高質量發展的重要政策驅動力。”上述分析師認爲。

聚焦原始創新藥物

生物醫藥是戰略性新興產業，是當前國內外產業佈局的重點，更是打造新質生產力的重要陣地。其中，創新藥更是國家創新驅動發展戰略目標最具體的形態，集中反映了一個國家的科學技術水平。

當前國內創新藥行業正處“爬坡過坎”實現創新高質量發展的關鍵期，無奈遭遇行業新發展週期，面對國內外市場諸多的不確定性因素，國產創新藥企業急需更全面的政策牽引來跨越週期。

此次，“全鏈條支持創新藥”方案無疑是超級重磅利好，不僅給整個行業帶來了極大信心提振，也將給中國創新藥發展帶來深遠影響。可以說，如果政策落地，將成爲中國醫藥創新實力從全球第二梯隊向第一梯隊快速躍升的強大驅動力。

其實，“全鏈條支持創新藥”此前已在行業引起較大關注。

去年12月底，畢井泉在接受新華社《經濟參考報》專訪時就已公開呼籲“全鏈條支持創新藥”。他認爲，“需從六個方面‘同向發力’，在研發、轉化、准入、生產、使用、支付各環節對生物醫藥創新給予全鏈條的支持，努力營造一個鼓勵生物醫藥創新的制度環境，推動產業高質量發展。”

畢井泉指出，當前我國生物醫藥創新與世界先進水平還有較爲明顯的差距，仍處於“爬坡過坎”階段，面臨諸多待解難題。比如，跟隨式、模仿式、引進式創新居多，新靶點、新化合物、新作用機理的原創性新藥很少，源頭創新能力還較薄弱。

而《意見稿》也明確聚焦原始創新藥物，重點支持新靶點、新機制、新結構、新技術且有自主知識產權的藥物。

談及創新研發實力的問題，中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖此前也在行業論壇上表示，根據最新公佈的數據表現來看，2023年排名前100的生命科學研究機構，與2015年比，短短的八年時間，中國增加了32家，美國減少了21家，說明中國基礎研究能力實現了較大的進步，但是中國基礎研究實力及數量與美國相比還有明顯的差距。

也正是由於中國源頭創新能力與海外要求存在巨大差距，包括有些產品品種，存在與海外同類型產品同質化競爭的問題，所以在此情況下，無法真正解決一些未被滿足的臨牀需求。

“生物醫藥產業是關係國計民生和國家安全戰略性新興產業，思考中國醫藥創新發展離開這一前提就會失去方向。當前，醫藥創新與基礎臨牀研究產生脫節。基礎研究轉化整體比例較低，且以高校及科研院所代表的“藥物發現-企業轉化”路徑爲主臨牀角度幾乎沒有參與藥物研發，藥物研發更多是‘盯着藥’而非‘盯着病’。”宋瑞霖認爲，我們需要多維度提升我國源頭創新的能力，要把臨牀研究機構變成臨牀科學研究機構，不僅僅是做企業所委託的GCP臨牀研究，更多的是要做干預性的研究，聚焦臨牀未被滿足需求，而不只是聚焦已上市藥品的新增適應症，限制、束縛中國源頭創新。

或給行業帶來深遠影響

通過政策、資本、企業和人才的近10年共同發力，中國醫藥創新實力快速提升。一批優秀的創新企業步入成長期，一批具有全球競爭力的公司開始顯現。

2011年以來，我國批准上市的創新藥510個品種，其中本土企業創新佔三分之一。全球範圍在臨牀研究狀態的藥物13537款，中國企業原研或者參與開發的4774款，佔全球35%，僅次於美國，居全球第二位。

此外，2016年開始有中國本土企業研發的新藥對外授權，近三年平均每年有30個品種。2019年以來，獲美國FDA突破性療法認定有11個品種，在美國獲批上市也有11個品種，其中2023年前三個季度爲3個品種。

不過，創新藥是一個高投入、長週期，高風險、高回報的產業。目前生物醫藥行業進入發展新週期，行業預期減弱、資本市場低迷、企業融資困難，中國生物醫藥企業創新高質量發展陷入困境。

面對新形勢、新變局、新週期，國家如果能“全鏈條支持創新藥”，無疑將會加快推動創新藥企走出困境。一旦從融資、研發、轉化、准入、生產、使用、支付等全鏈條打通政策堵點，創新藥獲批上市將加快，商業化進程也將同步提速，這也將加快創新藥企形成自我造血功能，全面推動企業發力原始創新。

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱3月14日在媒體溝通會上對21世紀經濟報道記者等表示，當前，我國企業原研或參與開發的藥物佔全球35%，僅次於美國位居全球第二。市場上賣得較好的藥物，70%不是原始創新藥物，中國在從0-1的突破能力較爲缺乏，但在1-100的跟隨能力上較爲突出。這也是由於，現在沒有哪個公司是靠First-in-Class產品長期存活。不過，需要注意的是，儘管目前First-in-Class這類藥物在中國首發還是比較少，但隨着我國First-in-Class企業的不斷髮展與完善，未來或許會實現越來越多的First-in-Class藥物在中國的首發。

“全鏈條的支持中，政府不需要給企業財政補貼，意義不大，需要給政策支持，要給創新藥肥沃市場。另外，需要最終提升患者醫藥可及性，這些纔是企業真正看中的方向。”吳曉濱對21世紀經濟報道記者指出，醫藥是一個強監管的行業，也是一個政策導向的行業，中國創新藥市場爆發在2015年，資本大量涌入，推動整個產業蓬勃發展。隨後受到新冠疫情、新藥定價低等因素的影響，中國醫藥市場進入調整期。此次，儘管是網傳的信息，對本土創新藥的全鏈條支持，構建良性產業生態環境，也預示了政策在出現正向調整，會給整個醫藥市場帶來信心提振。

不過，“源頭創新”也並非易事。有藥企高管對21世紀經濟報道記者等表示，開發一款新藥要考慮到市場需求，如果這款藥物市場很小，藥物市場不可能支撐企業佈局做全球性大公司。建議將產品的聚焦目光放在具有較大患者人羣的市場下去思考。

另外，理性選擇合作伙伴也具有強大的必要性。“近兩年可以看到，中國創新藥企BD喜憂參半，一方面不斷有新項目向海外授權，另一方面也有跨國藥企發生了‘退貨’。有時候，早期研發時把項目給合作方開發，一般項目金額會比較小，首付款2000萬-3000萬美金，再加上一些里程碑付款和比例不高的銷售分成，而如果對方內部對項目不重視或者開發不順，項目退回就會發生。”該藥企高管強調，在選擇合作賽道和合作夥伴時，需要做到三點：首先，需要明確合作的目標和預期效果，確保合作能夠爲雙方帶來共贏的結果；其次，需要對合作夥伴進行充分的瞭解，包括其技術實力、市場表現，以及管理團隊的能力等。二是需要對合作內容和條款進行詳細的談判和確認，以防止未來出現爭議和風險。三是需要設立合理的監管和評估機制，確保合作關係的健康和持續發展。

在選擇可合作的項目方向時，CIC灼識諮詢創始合夥人侯緒超在接受21世紀經濟報道記者採訪時也指出，未來醫學發展正朝着適應症人羣細分，精準靶向、個性化治療的方向前進。更多跨學科領域的突破和創新技術的引入使得治療手段更加多樣，前瞻的技術方向百花齊放，譬如細胞基因治療、再生醫學、蛋白降解技術、幹細胞技術、醫療人工智能、消費級醫療需求的嚴肅醫學滿足、疾病早診及復發監控等領域都顯現出不俗的發展潛力。這些細分賽道也將在資本和科技的雙重助力下蓬勃發展。

“醫藥是一個長坡厚雪賽道，關鍵是解決未滿足的臨牀需求，專注於研究適應症中的痛點和難點的企業依然會受到認可。”侯緒超說。

上述分析師也認爲，從一級市場投資標的的情況來看，解決臨牀剛需的、綜合研發實力強的創新藥項目未來仍然受到追捧，特別是研發管線中有產品接近商業化階段的創新藥公司，將受到政府資金和投資機構的雙重支持。