上千個一次性超聲刀頭被重複使用！中山開出300餘萬元罰單

明明是標註“一次性使用”的超聲刀頭，爲何還被重複使用？在檢察機關的推動下，廣東省中山市衛生健康局對某醫療機構給予警告處罰，中山市醫療保障局責令該醫療機構退回違規支出的醫保基金600萬元，並處罰款300餘萬元。日前，該醫療機構結合檢察建議和整改發現的問題，專門就一次性高附加值醫療器械出臺管理辦法，堵塞制度漏洞，規範醫療管理。

“一次性”超聲刀頭被重複使用

“中山市人民醫院等2家醫療機構重複使用‘一次性’超聲刀頭2409個，涉及1.51萬人次……”2023年8月初，一則涉及中山市醫療安全的消息在網絡上擴散，引起廣東省和中山市兩級檢察院公益訴訟檢察部門的注意。廣東省檢察院立即將此線索移送中山市檢察院辦理。

超聲刀頭在當前的手術診療中扮演何種角色？爲何中山市重複使用“一次性”超聲刀頭涉及人數如此之多？情況是否屬實？中山市檢察院公益訴訟檢察部門檢察官迅速開展了調查。

據專業人士介紹，超聲刀是一種超聲能量外科手術器械，利用超聲的空化效應和高頻機械振動改變生物組織的結構和狀態，主要用於外科手術的生物組織切合與血管閉合等操作，超聲刀頭分爲一次性使用和可重複使用兩種。在調查中，檢察官查看了醫療機構所使用的超聲刀頭產品，產品外包裝和說明書均標明“一次性使用”或“可重複使用XX次”等字樣。爲何有的醫療機構重複使用“一次性”超聲刀頭？

經進一步調查瞭解，被醫療機構重複使用的“一次性”超聲刀頭多爲進口品牌。在2021年底多省醫保部門實現集中採購之前，國內超聲刀頭市場主要是由進口品牌佔據，單個價格多爲3000元至4000元不等。有的醫療機構爲了降低手術耗材成本，自行將用過的“一次性”超聲刀頭消毒滅菌，在手術中重複使用。2021年底，廣東等16省開展超聲刀頭集中帶量採購，多種國產超聲刀頭包括可重複使用超聲刀頭上市，超聲刀頭價格大幅下降。

違規使用超聲刀頭隱患重重

隨着公益訴訟調查的深入，檢察官發現，我國多部法律法規都對禁止重複使用“一次性”醫療器械作出明文規定。《醫療器械使用質量監督管理辦法》第16條規定，醫療器械使用單位應當按照產品說明書等要求使用醫療器械。國家藥監局於2023年修訂的《超聲軟組織手術設備註冊審查指導原則》，在產品清洗消毒滅菌、開展產品試驗、穩定性研究等方面，都對可複用產品作出具體要求，與一次性使用產品具有明顯差異。

一次性使用超聲刀頭往往具有狹長且不可拆卸的複雜管腔結構，容易被病人的組織碎片、血漬所污染，成爲病毒和細菌繁殖的溫牀。生產廠家按照一次性使用要求設計、生產的超聲刀頭，不會提供清洗、消毒、滅菌的方法，醫院自行消毒後重復使用，會加大手術交叉感染的風險，對患者的醫療衛生安全造成隱患。

同時，重複使用“一次性”醫療器械而支出醫保基金的行爲，違反了《醫療保障基金使用監督管理條例》中“定點醫藥機構應當按照規定提供醫藥服務，提高服務質量，合理使用醫療保障基金，維護公民健康權益”等相關規定，屬於違規使用醫保基金。

公益訴訟追回醫保基金658萬餘元

檢察官經調查認爲，醫療機構在經營過程中固然要考慮耗材成本，但保障醫療衛生安全、避免交叉感染風險是醫療機構的本職義務，醫療機構應當以人民羣衆的生命健康至上，依法依規開展診療活動。在國家醫保部門已開展集中帶量採購、市面已有可重複使用產品供選擇、產品價格大幅下降的情況下，醫療機構更應嚴格遵守規定，儘快規範一次性使用超聲刀頭等高附加值醫療器械的使用和管理。

2023年9月初，中山市檢察院對上述線索進行行政公益訴訟立案，並密集走訪醫療機構、市衛健局和市醫保局，與行政業務人員、衛健系統專家進行座談，同時查閱了大量資料、案例。通過檢察官聯席會議討論，檢察官認爲問題基本屬實，衛健、醫保部門的前期調查也印證了檢察官的調查結果。

隨後，中山市檢察院向負有監督管理職責的中山市衛生健康局、中山市醫療保障局發出檢察建議，督促該市衛生健康局依法處理涉案醫療機構違反《醫療器械監督管理條例》等規定的行爲，加快規範醫療機構一次性高附加值醫療器械的使用和管理；督促該市醫療保障局依法處理涉案醫療機構違反《醫療保障基金使用監督管理條例》《中山市醫療保障定點醫療機構服務協議》的行爲，追回違規醫療行爲支出的醫療保障基金。

收到檢察建議後，中山市衛生健康局依法立案調查。中山市醫療保障局依法向涉案醫療機構發出責令整改通知書，追回其重複使用“一次性”超聲刀頭而違規支出的醫保基金658萬餘元。截至目前，涉案醫療機構已經全額退回醫保基金658萬餘元。

來源：檢察日報