泰福-KY開春報喜！TX05乳癌藥三期解盲成功
牛年新春第一響炮！泰福-KY（6541）20日宣佈，旗下生物相似藥產品TX05，三期臨牀試驗解盲成功，該公司福預計今年年中向美國食品暨藥物管理局FDA申請藥證，搶攻美國約30億美元的龐大市場商機。
TX05是在美國時間2月19日完成主要療效指標分析，結果顯示TX05與原廠參考藥Herceptin在受試者術後病理完全反應pCR之比值爲1.0783，其95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍（0.755至1.325），達到主要療效指標，證明TX05與原廠參考藥物HerceptinR在安全性，免疫性及有效性之相等性，解盲成功！TX05三期臨牀試驗之設計爲受試人數809人，在全球多國多中心進行，受試對象是被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）陽性之成年女性早期乳癌患者。該項臨牀試驗主要目標爲藉由患者用藥後之病理完全反應（pCR）率，來比較TX05與參考藥物Herceptin的相等性，pCR爲用來分析病理切片之主要有效指標。
泰福董事長趙宇天表示，此次臨牀試驗採多國多中心進行，由於變數及複雜度原本就高，再加上影響全球的新冠肺炎攪局，讓團隊緊盯臨牀試驗的管理及進度，不敢鬆懈。如兮三期臨牀試驗如期完成後，緊接着蒐集相關資料進行主要療效指標分析，最終取得正面結果。
趙宇天表示，泰福以最少人力達到最大效果，解盲數據令人非常滿意，以泰福這樣規模的公司來說，能在三年內成功完成受試者多達800人之三期臨牀試驗，在全球來說，實屬罕見。而新春伊始就向市場報告這項好消息，象徵春燕到來，接下來預期泰福會有更多好消息釋出，今年是個讓人充滿期待的一年。