衛福部通過博錸C型肝炎檢測試劑 6/1日領證
博錸生技(6572)29日宣佈,旗下C型肝炎病毒基因分型檢測試劑套組,通過衛福部醫療器材查驗登記審覈,將於6月1日領證後,將積極啓動國內外銷售。
博錸開發的新冠肺炎檢測試劑,先前已獲衛福部食藥署核發外銷許可證,此次同樣以多元精準影像晶元磁片(πCode MicroDiscs)技術平臺所開發C型肝炎病毒基因分型檢測試劑套組,也獲通過,將正式在臺灣以體外診斷試劑類別銷售以及出口。
該試劑可在一次反應中同時偵測來自血清或血漿檢體中的6種C型肝炎病毒(HCV)主要基因型(1至6)和2種亞型(1a和1b),協助醫生採取合適的療法。
博錸表示,目前C型肝炎治療雖已有全基因型(1~6)皆可使用之口服抗病毒藥物,但療程昂貴。在C型肝炎相對盛行的東南亞國家,如泰國、越南等地,按病毒分型採取對應療法依舊爲主流的治療方式。相較於歐美大廠,該公司試劑臨牀實驗全程在臺灣進行,以病毒地域分佈與人種基因的角度來看,試劑的設計驗證更爲貼近目標市場(亞洲)。