亞諾法攜手義廠進行新冠肺炎檢測試劑臨牀 目標取得歐盟CE-IVD認證

新冠肺炎肆虐全球。(圖/達志影像美聯社

記者姚惠茹臺北報導

亞諾法(4133)今(16)日宣佈與Labospace Srl合作義大利進行新冠肺炎(COVID-19)血清 IgM / IgG快速檢測試劑臨牀試驗,亞諾法和Labospace Srl將共同贊助義大利快速臨牀試驗,目標取得歐盟CE-IVD認證。

亞諾法表示,目前已迅速將其基於ELISA檢測平臺的新冠肺炎血清IgM / IgG檢測推往建立側流層析系統(lateral flow system)檢測平臺,擴大應用於人類樣本定量且具經濟效益的即時檢測設備,而歐盟CE-IVD認證的質量保證,將利於COVID-19血清 IgM / IgG快速檢測試劑在歐洲商業化的推廣。

亞諾法指出,患者血清中IgM / IgG抗體的免疫反應是近期與新型冠狀病毒接觸與感染的極佳反應指標,而亞諾法血清IgM / IgG ELISA檢測平臺可用於篩查並辨別確診患者,不僅可控制病毒進一步擴散,更可提供抗體免疫反應的指標依據,作爲患者產生並具有免疫保護的判斷,以防止再次感染。

亞諾法說明,當前新冠肺炎檢測爲使用RT-PCR核酸檢測方式來鑑定病毒基因組中的特定基因序列,作爲感染判定的依據,而亞諾法血清IgM / IgG ELISA檢測平臺可完善當前的RT-PCR核酸檢測方式,尤爲對於RT-PCR核酸檢測陰性患者,後續將進行艱鉅的CT掃描工作前可納入的檢測方案

亞諾法補充,目前同步並行開發新型冠狀病毒側流層析系統檢測平臺,而新冠肺炎S棘蛋白分佈在整個冠狀病毒表面,不同於只存在病毒內的NP蛋白,病毒表面存在衆多的S棘糖蛋白可利於抗體的偵測,以提高檢測靈敏度

亞諾法強調,正運用自有DNAx Immune技術平臺,生產靶向新冠肺炎高特異性抗體,抗體預期將在4月初產製完畢,後續新型冠狀病毒檢測試劑將優先建立側流層析系統檢測平臺,進行臨牀試驗。