醫療反腐重磅出擊：國家藥監局修訂新規，劍指醫藥代表

21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道

今年國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務》強調，紮實做好全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作，深化體制機制改革，加強廉政建設，持續推進全鏈條全要素全覆蓋治理。隨着醫療反腐走向縱深，宏觀政策指導下，更多細節正在逐一落實。

時隔四年，國家藥監局牽頭組織對《醫藥代表備案管理辦法（試行）》（下稱“《試行辦法》”）進行修訂，經徵求公安部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局等六部門意見，形成《醫藥代表管理辦法（徵求意見稿）》（下稱“《管理辦法》”），於日前向社會公開徵求意見。

對比《試行辦法》，《管理辦法》對醫藥代表的定義和工作內容略有調整，進一步釐清醫藥代表與藥品銷售人員的邊界。同時，《管理辦法》強調藥品上市許可持有人的管理責任，增加對醫療衛生機構及其工作人員的管理規定，爲多方制定禁止行爲清單，聯動監管趨勢明顯，並鼓勵對違法違規行爲的舉報、曝光。

有業內人士向21世紀經濟報道表示，“醫藥代表是個專業化的崗位，一方面通過傳遞專業知識促進藥品合理使用，另一方面收集反饋信息助力藥品創新，是藥企與醫療機構溝通的重要橋樑。”

“但近年來部分醫藥代表涉嫌帶金銷售、商業賄賂等行爲，讓整個羣體的形象在一定程度上被‘污名化’了。隨着醫療領域反腐持續深入，國家及地方出臺針對醫藥代表的管理制度，未來一定是迴歸價值傳遞的本質，專業化、合規化是必然趨勢。”上述人士補充。

劃定十八條“紅線”，強調多部門監管

《管理辦法》共六章35條，強化醫藥代表准入、備案、學術推廣、禁入等關鍵環節管理，重點規範藥品上市許可持有人對醫藥代表的全過程管理、醫療衛生機構對醫藥代表藥品學術推廣活動的接待管理等，引導有序合規開展藥品學術推廣活動。

有三甲醫院主任醫師向21世紀經濟報道表示，“好的產品確實需要學術推廣，這離不開藥企的支持，而藥企也需要和臨牀加強溝通以更好地瞭解臨牀未滿足需求，如此，也強調藥企需建立一套完善的合規體系，與醫院在產品的溝通和使用上也會更加順暢。”

《管理辦法》也強調，醫藥代表是傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學術推廣活動的從業人員。《管理辦法》爲藥品上市許可持有人、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員劃定十八條禁止性“紅線”。

具體來看，藥品上市許可持有人不得聘用不符合條件的或者存在商業賄賂記錄的醫藥代表；不得指使醫藥代表從事違法行爲；不得向醫藥代表分配藥品銷售任務，要求醫藥代表實施收款和處理購銷票據等銷售行爲；不得有法律、行政法規禁止的其他行爲。

醫藥代表應當按照持有人授權的藥品類別、治療領域和區域範圍開展藥品學術推廣活動，不得有“未經備案、登記從事藥品學術推廣活動”“未經醫療衛生機構同意開展藥品學術推廣活動”“參與統計或委託醫療衛生機構工作人員等統計醫生個人開具的藥品處方數量”“以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益”等九種行爲。

醫療衛生機構及其工作人員不得有“與未經備案、登記的醫藥代表開展藥品學術推廣活動”“違規統計藥品使用量”“接受禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物”“參加醫藥代表安排或支付費用的宴請或者旅遊、健身、娛樂等活動”等五種行爲。

明令禁止之外，《管理辦法》也提供糾正措施，“醫藥代表有禁止性情形的，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正，情節嚴重的，應當依法與醫藥代表解除勞動合同，並刪除醫藥代表備案信息，將刪除原因報備案平臺予以公示；醫療衛生機構發現醫藥代表有禁止性情形的，應當向備案平臺進行舉報。”

監管方面，《管理辦法》釐清衛生健康、中醫藥、疾病預防控制、藥品監管、公安、市場監管、醫療保障等七部門職責分工，強調部門間加強協同配合，在日常管理、監督檢查、投訴舉報等工作中建立信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接等工作機制，並對相關違法犯罪行爲聯合懲戒、行紀行刑銜接等進行規定。

此外，《管理辦法》爲各部門提供可採取的風險控制措施。例如衛生健康、中醫藥、疾病預防控制等主管部門可以限制醫藥代表在醫療衛生機構進行藥品學術推廣的活動時間。醫療保障行政部門可以實施醫藥價格和招採信用評價，相應採取風險警示、限制掛網等措施；對於多次行賄或向多人行賄的，可以對行賄涉及藥品上市許可持有人進行穿透式信用評價。

重塑行業生態

去年以來，“反腐”無疑是醫療領域的一大關鍵詞。黨的二十屆中央紀委三次全會要求深化整治醫藥領域腐敗問題；國家衛生健康委等十四部門部署的2024年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風重點工作中，要求不斷完善醫藥代表管理，構建醫藥購銷領域防範商業賄賂系統監管體系。

加強醫藥代表管理，是深入開展醫藥領域腐敗問題集中整治的重要內容。今年以來，多地陸續發佈醫藥代表管理新規，多措並舉規範市場秩序，這也預示着“專業”“合規”的新推廣時代已成趨勢。

7月29日，江西省藥監局、省衛生健康委、省市場監管局聯合印發《江西省醫藥代表從業行爲管理辦法（試行）》，建立醫藥代表、醫療機構工作人員行爲負面清單，自2024年9月1日起實施；10月31日，陝西省藥品監督管理局也發佈《陝西省藥品上市許可持有人醫藥代表備案管理制度（試行）》，備案提交的信息裡強調了醫藥代表的合規承諾。

與此同時，各地醫療機構也紛紛響應，陸續發佈接待醫藥代表的管理制度，包括豐都縣婦幼保健院、重慶市九龍坡區中醫院、中山市神灣醫院等。例如漳州市龍文區藍田街道社區衛生服務中心強調按照“三定兩有”（定接待時間、定接待地點、定接待人員、有接待流程、有接待記錄）原則，實行預約接待醫藥代表，結合工作實際合理安排接待工作。

隨着多地規範醫藥代表推廣活動的文件陸續發佈，醫藥推廣市場變得更加公平透明。國家層面也爲醫藥代表管理新規推進提供全方位支持。11月12日，國家衛生健康委在北京召開醫藥企業座談會上明確提出，支持引導學術交流合作規範開展，合規開展營銷，共同打造風清氣正的行業生態等。

國家市場監管總局起草的《醫藥企業防範商業賄賂風險合規指引（徵求意見稿）》也明確提及，醫藥企業合理制定醫療衛生人員提供諮詢服務的費用標準，並建議根據項目規模、服務時長、專業程度等客觀條件，參照有關規定的標準或市場公允價格進行支付。

“藥物從研發到市場的正向閉環，相應立法需先行，政策要配套，政府需在各環節做好引導幫扶工作，確保從研發到上市銷售等環節的政策法規協同，避免脫節或衝突，促進醫藥產業良性合規發展。”上述業內人士分析，像國家衛生健康委支持引導學術交流合作規範開展和營銷合規，是在堵住腐敗源頭。

也有藥企高管向21世紀經濟報道表示，“在中國這樣一個監管日益嚴格的市場環境中，合規文化的建立是企業可持續發展的重點之一。現在多項舉措對醫藥代表提出高要求嚴管理，這會使整個行業更加規範。野蠻銷售正在成爲過去，高水平合規將爲企業發展築牢根基，推動醫藥產業高質量發展。”