仲恩韓國大報喜！幹細胞治療小腦萎縮症獲SCM授權 拚2023年上市

仲恩生醫幹細胞治療小腦萎縮症（PolyQ SCA）進軍韓國市場大報喜！該公司13日宣佈，旗下StemchymalR產品授權SCM（KOSDAQ：298060），雙方將力拚在2023年前完成二期臨牀試驗後，申請在韓國上市。

仲恩總經理王玲美表示，韓國SCM擁有強大的細胞療法研發能力，在美國也擁有cGMP產程設備，預期雙方合作，將爲韓國患有脊髓小腦萎縮症患者提供新穎的治療方法。

開啓國內細胞治療韓國授權案的仲恩，是在13日與韓國SCM簽署臨牀試驗開發及商業化授權合約，依據合約協定，SCM Lifescience獲得StemchymalR治療PolyQ SCA臨牀開發、監管部門批准及銷售專有權。

依據韓國於2020年8月所生效的《先進再生醫療法》，StemchymalR若未來取得韓國孤兒藥資格（Orphan Drug Designation, ODD），有極大的機會於二期臨牀試驗完成後，在2023年在韓國獲得有條件的上市批准，可爲韓國PolyQ SCA患者提供治療。

仲恩幹細胞產品StemchymalR，在2015年12月獲得美國FDA頒發的ODD認證，用於治療PolyQ SCA，可享有在美國孤兒藥政策福利，其中包括七年市場獨佔權。在2016年，StemchymalR跨國授權予日本上市公司REPROCELL，進行日本PolyQ SCA臨牀及商業開發，並在同年於日本藥品和醫療設備管理局（PMDA）獲得的ODD認證。仲恩目前正於臺灣、美國及日本進行PolyQ SCA II期試驗。

PolyQ SCA是一種神經退行性疾病，會對小腦細胞造成損害，患者發病後會逐漸產生肌肉萎縮、四肢僵硬、口語表達不清及視力下降等症狀，該疾病最終易引發併發症，導致患者死亡。

據估計，在韓國大約有4,000名患有SCA的患者，由於目前尚無合適的治療方法，患者及其家屬2018年在韓國青瓦臺上列出的請願書表明：「迫切需要藥物或醫護設施來治療小腦萎縮和多重系統退化症。」，因此，SCM與仲恩的合作案將爲韓國PolyQ SCA的患者打開了大門。

SCM執行長BG Rhee表示，很高興與仲恩合作開發這項獲美國和日本ODD認證的PolyQ SCA細胞療法候選藥物，StemchymalR加入產品線後，該細胞療法將積極推向市場。