中國藥械企業出海：一場體系化遠征
21世紀經濟報道記者李佳英 武瑛港 廣州報道
“在中國TOP50的醫藥企業中，可能超過90%都有出海或國際化相關佈局。所以出海已經不是選擇題，而是必選題，但要意識到出海只是手段，國際化纔是最終目標，要區分兩者的關係。”
12月12日，在由南方財經全媒體集團旗下《21世紀經濟報道》、21世紀新健康研究院主辦的“南方財經國際論壇2024年會暨2024（第八屆）21世紀大健康產業論壇”中的圓桌對話上，邁睿特中國總經理黃強表示。
在當前全球化浪潮中，國際市場尤其是東南亞市場爲中國藥械企業帶來了前所未有的機遇。
前往期許之地的出海之路，並非坦途。企業需面對策略選擇、產業鏈不確定性及政治體制等挑戰。多位業內人士在會上指出，企業國際化的首要任務，便是“打鐵還需自身硬”——提升“內功”、確保產品臨牀價值。
在此基礎上，企業還應根據自身能力制定合理的目標市場與適應症策略，平衡臨牀價值與商業化價值。
基準醫療創始人兼CEO範建兵進一步指出，國內藥械企業不能爲了逃離競爭激烈的中國市場而被動出海，而是一定要有自己的戰略，主動出海。
“出海和國際化是中國企業走向偉大的必經之路，也是體系化工程，考驗的是企業組織架構、管理思維以及戰略決策一體化等綜合實力，並非一個團隊或一個領導的能力。而且也不是找到了國外資本方，企業就能完成國際化，而是要有長期主義的樂觀態度，要堅決擁抱國際化。”黃強同樣認爲，中國藥械企業出海要有戰略，而且要體系化。
豐富的機遇，未知的挑戰
出海潮之下，國際市場中的機遇越來越明顯，尤其是在東南亞市場。
新加坡覓瑞聯合創始人、首席執行官周礪寒博士（兼新加坡企業發展局董事）在圓桌對話中表示，新加坡等國家其實非常歡迎中國的藥械企業。
據周礪寒介紹，目前東南亞企業和中國的經濟貿易往來頻繁，馬來西亞、印尼等地區領導出國的第一站往往就是拜訪北京，這說明不只是新加坡，整個東南亞都非常歡迎中國企業的好技術、好產品。“很多時候我們都會來中國挖掘優秀人才。”
過去，中國企業在出海時，往往將歐美市場作爲首選，而東南亞市場可能並未受到足夠的重視。
“以前中國的企業出海，精兵強將會先進入歐美市場，進入新加坡的可能並非頭部企業，但是從整個戰略視角看來，未來東南亞會成爲中國企業眼前的大市場。”周礪寒表示。
從國內企業的角度來看，多年的發展已經爲中國藥械企業出海積累了多重經驗。
在黃強看來，中國臨牀研究和新藥開發領域研究有個非常標誌性的時間點——2017年6月，在加拿大蒙特利爾召開的ICH大會上，正式批准原CFDA成爲其全球第8個監管機構成員。這一里程碑式的進程，意味着國內藥物研發和監管已經開始高度融入甚至對標國際水平。
“另一方面，其實中國企業的出海歷史很長，32年前，海正藥業的原料藥完成出海，這是首個獲得FDA批件的藥物產品，隨後國內小分子化藥完成出海，我們稱之爲1.0時代，多是原料藥、仿製藥以供應商身份出海，2019年開始，中國創新藥出海迎來新時代，隨着百濟神州澤布替尼以及2022年傳奇生物CAR-T產品進入美國市場等，中國藥企迎來了真正的2.0時代，也迎來了更多機遇。”黃強在回顧中國企業出海的歷程時指出。
若是從策略與模式的角度審視，中國企業的海外拓展之路大致可歸結爲三大路徑：一是自主出海，獨立開拓國際市場；二是合作出海，通過與其他企業或機構的合作實現共贏；三是借船出海，即利用現有國際資本平臺或商業化渠道加速國際化進程。
其中，合作出海即所謂的“newco”，介於借船出海和自主出海之間，本土創新藥企通過與海外資本合作成立新公司，實現產品國際化的策略。
在業界專家看來，“newco”模式巧妙地融合了多種路徑、整合多方資源，不僅彌補了中國公司在高管團隊出海經驗方面的不足，還解決了股權結構可能帶來的投資障礙，從而實現了價值的最大化。
雖然自創立之初，衆多企業便秉持“立足中國，面向全球”（In China for Global）的願景。但是出海也意味着要面對陌生環境，每個市場環節可能都存在未知的挑戰。
圖湃醫療總經理王穎奇在圓桌對話中表示，在醫療器械企業出海業務中，需要了解每個國際區域不同醫院的配置、購買模式、使用模式以及售後維護模式等，歐洲、日本、韓國、新加坡、東南亞、“一帶一路”國家以及非洲、南美等，每個區域的模式各有不同。
“所以出海一定要找當地最優秀且有資質的經銷商，花1—2年時間做長週期的試用和磨合，最終才能達成簽約。例如過去兩年，我們的上海國際業務中心一共舉辦了10餘期海外經銷商培訓，覆蓋60多個國家和地區，所有經銷商在簽約之後都經過了雙向反覆溝通和磨合，最終達成互信合作。在這一過程中，我們也對各區域市場有了更充分的瞭解。”王穎奇指出。
除了產業鏈各環節的不確定性外，企業出海還面臨着戰略和期許方面的風險。據周礪寒分析，從整體風險防控來看，企業的戰略定位非常重要，首先要辨別是做短平快還是長期佈局，這直接影響資金的使用、團隊的組建，以及出海的目標市場區域，比如先去新加坡還是印尼。“現在很多國內企業會直接去印尼市場，也建立了不錯的基礎，但是產品起量可能並不如預期，這可能就與企業前期的戰略和預期有關係。”
“例如我們覓瑞在東南亞某國家的一個項目，曾因當地新舊政府的競選和就職，陷入了長達6個月的停滯期，所以企業對項目時間的預期一定要有所把控和認知。”周礪寒表示，東南亞部分地區的政治體制和穩定性也可能給企業帶來挑戰。
“打鐵還需自身硬”
不論面對機遇還是挑戰，企業本身要足夠優秀才能在國際市場擁有立足之地，才能和國際巨頭正面爭搶市場份額。
黃強認爲，儘管“出海”或“國際化”常被視作一種商業策略，但作爲生物醫藥行業的從業者，初心應始終是以患者爲中心。無論是在中國開發新藥、醫療器械，還是診斷試劑，乃至考慮將這些產品推向國際市場，造福海外患者，都應以臨牀價值爲一切工作的出發點。
若產品缺乏臨牀價值，企業可能會陷入“內功”不足的困境，即便一時成功出海，也可能因療效或安全性問題而面臨退市風險。
因此，黃強強調，企業應首先致力於提升“內功”，確保產品臨牀價值。同時，在國際化進程中，企業需根據自身產品、臨牀開發以及商業化團隊的能力，來制定合理的目標市場與適應症策略。這要求企業在臨牀價值與商業化價值之間找到最佳平衡點。
在此基礎之上，企業還需進一步思考如何提高創新能力，實現產品升級。在植物提取物企業希爾藥業董事長劉昊星看來，中國企業要做到產品創新、工藝創新、設備創新三方面，才能保證實力過硬，直面國際巨頭的競爭。例如在植物提取物領域，做到這些就要求從整個系統工程層面出發，並非單純地分離出某一種物質即可，因爲還要考慮含量、季節、生產工藝以及製品等多種因素。
另外，結合自身產品選擇合適的出海方向也十分重要。
劉昊星表示，目前歐美市場與中國市場具有相似性，老齡化趨勢明顯，對健康產品需求旺盛，爲植物提取行業提供了巨大的市場機遇。數據顯示，從2019年到2022年，植物提取行業規模從200多億美元增長至2023年的700億美元，市場前景廣闊。
而中國是全球最大的植物提取來源國，國內企業出海具有先天優勢。劉昊星進一步指出，以植物提取物爲例，全球90%以上的原料和技術都由中國供給，但主要需求可能並不在國內，“例如北美地區佔據了我們企業90%的銷售份額”。
劉昊星強調，國內企業也面臨着來自德國、日本等老牌植物提取企業的競爭壓力，必須不斷創新改進，才能達到甚至趕超國際標準，搶佔市場份額。
範建兵同樣認爲，企業出海需走進合適的市場，才能逐漸體現產品的衛生經濟學價值，並在國際市場中獲得競爭力。
“藥械企業出海是兼具社會和衛生經濟價值的行爲，例如對於癌症早診早篩賽道，就要到人口足夠多的市場，而且要有足夠的購買力，用戶纔會對早診早篩的產品感興趣，所以目前我們出海的主要市場在北美和歐洲。其實我們在成立第一天就已經走在出海的路上，因爲主要投資人來自多個國家，所以一直在思考如何讓不同地區市場之間相互策應。”範建兵表示，要在國際市場擁有競爭力，是無法靠短平快的模式實現的。
範建兵補充道，在出海過程中還要堅持積極溝通，譬如在基因檢測領域，由於遺傳信息的特殊性和敏感性，常常導致合作無法進行，業務交流比較困難，但這不妨礙雙方在學術方面交流。
除了要結合具體賽道特點，國內藥械企業在出海時可能還存在共性問題需要關注。
黃強表示，一方面，國內企業要高度重視合規和創新，中國藥企從原料藥、仿製藥再走到創新藥，一路跌跌撞撞，目前國內的創新還處於比較初級的me-too、me-better階段，未來5-10年，相信中國企業能做到FIC引領式創新。
“另一方面，一定要提高臨牀研究和數據質量，數據是企業價值和產品估值的核心和基礎，在企業BD和融資時，對方首先會看產品臨牀試驗數據的價值和質量。”黃強建議，企業要從全球化的視角出發，進行多元化佈局。除了歐美市場外，還應關注新加坡等東南亞市場以及“一帶一路”共建國家等新興市場。這些都需要企業管理層具備國際化的思維方式，以更好地應對全球市場的挑戰。